福大赛因注射液I期临床研究

1.年龄在18至70岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；
2.组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤（皮肤癌和食管癌），激光能直接（或经内镜下光纤）照到部位的恶性肿瘤；
3.肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；
4.患者接受上一次治疗（化疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期；
5.预期生存时间：>3月；
6.能合作观察不良事件和疗效；
7.无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
9.体能状况评分（ECOG）≤2
10.凝血功能正常

1.未经病理学确诊；
2. 对与受试药物过敏的患者（进行过敏试验）；
3. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；
5. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率<50ml/min；
6. 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；
7. 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
8. 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
9. 药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；
10. 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；
11. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
12. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
13. 有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍；
14. 既往或目前有消化道疾病或其他已知会影响药物分布、代谢或清除的情况；
15. 妊娠或哺乳期妇女或仍有生育计划的妇女。