登记概览
- 登记号
- CTR20130919
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京中科集团有限公司
完整专业题目
评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 528
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广东 · 广州湖南 · 长沙江苏 · 南京
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海市中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州
- 广州市中医医院中国 · 广东 · 广州
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈恒
- 申请人名称
- 南京中科集团有限公司
- 联系人姓名
- 陈恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市北京东路22号和平大厦20层
- 联系人邮编
- 210008
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价灵芝孢子多糖胶囊改善胃癌、大肠癌患者因化疗引起的食欲降低、神疲乏力的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学和/或细胞学确诊的III、IV期胃癌、III、IV期大肠癌首次化疗患者
2.若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者
3.胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者
4.大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者
5.年龄在18～75岁，性别不限，身体状况评分ECOG(附件2) 0～2
6.预计生存期≥3个月
7.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的1.5倍；ALT和AST≤最大正常值的2.5倍；PT／PTT≤最大正常值的1.5倍
8.具备化疗的适应症，并采用XELOX或DCF化疗方案的患者
9.有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间<2年且并非手术性不育）在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施（宫内节育器，与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施）
10.能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者
2.若进行过手术的患者，手术后三个月内，进行化疗的患者
3.胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者
4.大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者
5.年龄在18～75岁，性别不限，身体状况评分ECOG(附件2) 0～2
6.预计生存期≥3个月
7.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50～70％、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功：血清胆红素≤最大正常值的1.5倍；ALT和AST≤最大正常值的2.5倍；PT／PTT≤最大正常值的1.5倍
8.具备化疗的适应症，并采用XELOX或DCF化疗方案的患者
9.有生育能力的男性或者育龄期女性（定义为距末次月经时间<2年且并非手术性不育）在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施（宫内节育器，与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施）
10.能理解本研究的情况，有较好依从性并能够签署知情同意书者
排除标准
1.合并重心、肝、肾功能损害、造血功能障碍、精神障碍患者；未控制的糖尿病、高血压、溃疡病患者；不受控制的感染患者
2. 入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或3个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者
3. 主要研究者认为依从性差的患者
4. 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者
5. 有明显消化道出血患者
6. 研究者认为不宜参加本试验
7. 妊娠期或哺乳期女性
8. 具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者
9. 具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者
2. 入组前半年接受过化疗、放疗、生物治疗，或3个月内参加过其他临床药物或仪器治疗的临床试验的患者
3. 主要研究者认为依从性差的患者
4. 过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者
5. 有明显消化道出血患者
6. 研究者认为不宜参加本试验
7. 妊娠期或哺乳期女性
8. 具有未控制的癫痫发作、中枢神经功能紊乱病史、患有精神病史者或有严重失眠者
9. 具有其他可能干扰治疗计划、影响患者依从性或将患者置于治疗相关并发症高风险的医学疾病（如精神疾病）、体格检查或实验室检查异常，不适宜入组者
试验用药
中文通用名：灵芝孢子多糖胶囊：
用法用量：低剂量组：灵芝孢子多糖胶囊模拟剂1粒+灵芝孢子多糖胶囊1粒，口服，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。
高剂量组：灵芝孢子多糖胶囊，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药
给药周期：2个化疗周期。
高剂量组：灵芝孢子多糖胶囊，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药
给药周期：2个化疗周期。
对照用药
中文通用名：灵芝孢子多糖胶囊模拟剂
用法用量：灵芝孢子多糖胶囊模拟剂口服，一次2粒，一日2次，化疗第1周期第1天开始给药。
给药周期：2个化疗周期。
给药周期：2个化疗周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 食欲改善率评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 神疲乏力缓解率评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
次要终点9 项，展开查看
- 药物减少化疗引起的不良反应，比较两组的化疗不良反应发生率评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 骨髓抑制缓解率评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 免疫功能评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 化疗完成率评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 中医证候积分评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- Karnofsky评分评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- ECOG评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 生活质量评分评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
- 体重评价时间：每个治疗周期治疗前和/或治疗结束后评价指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会 · 2013-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130919
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈恒
- 首次公示信息日期
- 2013-10-28
- 申请人名称
- 南京中科集团有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130919
- 药物名称
- 灵芝孢子多糖胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- III期、IV期胃癌和III期、IV期大肠癌患者
- 试验专业题目
- 评价灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的有效性及安全性随机、双盲、双模拟、安慰对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 灵芝孢子多糖胶囊辅助治疗胃癌、大肠癌的研究
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示