登记概览
- 登记号
- CTR20130921
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
完整专业题目
匹伐他汀钙片在中国健康成年男女性进行的单中心、开放、平行单次及连续给药的人体药代动力学的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 30例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广州市精神病医院国家药品临床研究基地中国 · 广东 · 广州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢为藩
- 联系人姓名
- 邢为藩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
- 联系人邮编
- 211100
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0500629
- 试验方案编号
- 2009年5月25日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
测定主要成分匹伐他汀的经时血药浓度，主要计算药代动力学参数，了解匹伐他汀在人体吸收、分布、消除规律，为制定匹伐他汀钙片II期临床试验方案提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~40岁，男女各半。
2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常。
4.试验前两周均未服任何药物；
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6.以往无重要脏器疾病史者；
7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
8.无影响药物代谢的其它因素，无吸、烟饮酒或吸毒史。
2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常。
4.试验前两周均未服任何药物；
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6.以往无重要脏器疾病史者；
7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
8.无影响药物代谢的其它因素，无吸、烟饮酒或吸毒史。
排除标准
1.体检不合格者；
2. 以往有重要脏器疾病史者；
3. 依从性不好，不能配合试验者；
4. 最近3个月内献血者或参加过其他临床试验的受试者；
5. 妊娠期妇女及可能妊娠的妇女；
6. 胃肠道功能长期紊乱者；
7. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
2. 以往有重要脏器疾病史者；
3. 依从性不好，不能配合试验者；
4. 最近3个月内献血者或参加过其他临床试验的受试者；
5. 妊娠期妇女及可能妊娠的妇女；
6. 胃肠道功能长期紊乱者；
7. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：匹伐他汀钙片：
用法用量：单次给药：禁食过夜（10小时以上），次日早上空腹服药，低、中、高剂量组受试者分别口服试验制剂1mg、2mg、4mg，200mL温开水送服；
连续给药：每天用药1次，每次2mg，连续用药7天，每日早晨空腹服药，200mL温开水送服。
连续给药：每天用药1次，每次2mg，连续用药7天，每日早晨空腹服药，200mL温开水送服。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：单次给药后48小时指标类型：企业选择不公示
- 连续给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：连续给药第7天后48小时指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药症状与体征观察评价时间：给药前及给药48小时后指标类型：企业选择不公示
- 连续给药症状与体征观察评价时间：连续7天给药前及给药48小时后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会 · 2009-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130921
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邢为藩
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130921
- 药物名称
- 匹伐他汀钙片 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0500629
- 适应症
- 适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者
- 试验专业题目
- 匹伐他汀钙片在中国健康成年男女性进行的单中心、开放、平行单次及连续给药的人体药代动力学的研究
- 试验通俗题目
- 匹伐他汀钙片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2009年5月25日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示