登记概览
- 登记号
- CTR20130923
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
完整专业题目
注射用银杏达莫治疗脑梗死有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河北省 · 张家口市湖南省 · 衡阳市吉林省 · 四平市
- 中国人民解放军济南军区总医院中国 · 山东省 · 济南市
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 中国人民解放军第251医院中国 · 河北省 · 张家口市
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张雷
- 联系人姓名
- 张雷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市平房经济技术开发区威海路2号
- 联系人邮编
- 150069
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Js07-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察我公司生产的注射用银杏达莫与贵州益佰制药股份有限公司生产的银杏达莫注射液在治疗脑梗死的安全性、有效性方面的等效性研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁，性别不限，孕龄妇女需妊娠检查。
2.临床神经功能缺损程度NIHSS评分在3-20分之间。
3.发病1周内的急性缺血性脑梗死的病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准。
4.应首次发病或过去发病未遗留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次NIHSS评分。
5.住院治疗并签署患者知情同意书者。
6.无胆囊疾病及症状者。
2.临床神经功能缺损程度NIHSS评分在3-20分之间。
3.发病1周内的急性缺血性脑梗死的病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准。
4.应首次发病或过去发病未遗留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次NIHSS评分。
5.住院治疗并签署患者知情同意书者。
6.无胆囊疾病及症状者。
排除标准
1.短暂性脑缺血发作。
2. 大面积脑梗死伴意识障碍。
3. 有严重心、肝、肾、血液疾病的患者以及有出血倾向者，低血压患者。
4. 颅内出血者。
5. 合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者。
6. 过敏体质者。
7. 胆囊疾患者。
8. 孕妇、哺乳者。
9. 出血的患者：血小板减少性紫癜、血友病及其他凝血障碍、消化道出血、咳血、流产分娩后的伴生殖器官出血的孕产妇。
2. 大面积脑梗死伴意识障碍。
3. 有严重心、肝、肾、血液疾病的患者以及有出血倾向者，低血压患者。
4. 颅内出血者。
5. 合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者。
6. 过敏体质者。
7. 胆囊疾患者。
8. 孕妇、哺乳者。
9. 出血的患者：血小板减少性紫癜、血友病及其他凝血障碍、消化道出血、咳血、流产分娩后的伴生殖器官出血的孕产妇。
试验用药
中文通用名：注射用银杏达莫 黑龙江江世药业有限公司生产：
用法用量：冻干粉针：规格：银杏总黄酮5mg，双嘧达莫2mg 静脉滴注，每日一次，每次取4瓶加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，用药时程；连续用药2周
对照用药
中文通用名：银杏达莫注射液 商品名 杏丁 贵州益佰制药股份有限公司生产
用法用量：注射液：规格：5mL/支，静脉滴注，每日一次，每次取4支加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，用药时程；连续用药2周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 2周神经功能缺损积分值的减少和患者总的生活能力状态（评定时的病残程度）。评价时间：连续用药2周结束时指标类型：企业选择不公示
- 不良事件、不良反应评价时间：连续用药周期内指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 1周临床症状的改善。评价时间：连续用药1周结束时指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查，体格检查。评价时间：连续用药2周结束时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 · 2008-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130923
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张雷
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130923
- 药物名称
- 注射用银杏达莫 黑龙江江世药业有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死
- 试验专业题目
- 注射用银杏达莫治疗脑梗死有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心临床研究。
- 试验通俗题目
- 评价注射用银杏达莫治疗脑梗死的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- Js07-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示