登记概览
- 登记号
- CTR20130930
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
完整专业题目
匹伐他汀钙胶囊在中国健康成年男性的单中心、开放、单剂量、双交叉人体相对生物利用度和生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 20例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广州市精神病医院国家药品临床研究基地中国 · 广东 · 广州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢为藩
- 联系人姓名
- 邢为藩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
- 联系人邮编
- 211100
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0501677
- 试验方案编号
- 2009年5月25日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙胶囊与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄: 18~40岁；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常；
5.试验前2周均未服任何药物；
6.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
7.以往无重要脏器疾病史者；
8.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒史；
9.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.年龄: 18~40岁；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常；
5.试验前2周均未服任何药物；
6.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
7.以往无重要脏器疾病史者；
8.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒史；
9.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.体检不合格者；
2. 以往有重要脏器疾病史者；
3. 依从性不好，不能配合试验者；
4. 胃肠道功能长期紊乱者；
5. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
2. 以往有重要脏器疾病史者；
3. 依从性不好，不能配合试验者；
4. 胃肠道功能长期紊乱者；
5. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：匹伐他汀钙胶囊：
用法用量：给药剂量为2mg，用药方法为：单次空腹口服，200mL温开水送服。
对照用药
中文通用名：匹伐他汀钙片
用法用量：给药剂量为2mg，用药方法为：单次空腹口服，200mL温开水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试制剂lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围评价时间：给药后48小时指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 给药症状与体征观察评价时间：给药前及给药48小时后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会 · 2009-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130930
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邢为藩
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130930
- 药物名称
- 匹伐他汀钙胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0501677
- 适应症
- 适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者
- 试验专业题目
- 匹伐他汀钙胶囊在中国健康成年男性的单中心、开放、单剂量、双交叉人体相对生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 匹伐他汀钙胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究
- 试验方案编号
- 2009年5月25日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示