登记概览
- 登记号
- CTR20130934
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center/Fisher Clinical Services, Inc./Fisher Clinical Services Bristol (formerly ACCULOGIX, LLC)/Catalent Pharma Solutions 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项3期、多中心研究：评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-10
- 首次公示信息日期
- 2015-06-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-10；国际：2013-06-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-06-10；国际：2013-06-27
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-29；国际：2020-10-21
- 目标入组人数
- 国内: 234 人；国际: 2400-3500 人；
- 已入组人数
- 国内: 208 人；国际: 2877 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 208 人；国际: 2877 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市江西省 · 萍乡市四川省 · 成都市广东省 · 汕头市江苏省 · 南京市浙江省 · 宁波市江苏省 · 盐城市湖南省 · 株洲市LIMOGES Cedex · LIMOGES CedexBayreuth · BayreuthOntario · Toronto另有 2 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国春
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李向培
- 安徽医院大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐建华
- 上海光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何东仪
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈进伟
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李兴福
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：左晓霞
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐建
- 天津医学大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巩路
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖征宇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张缪佳
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍春德
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：忻霞飞
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：马龙新
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- Hopital Dupuytren法国 · LIMOGES Cedex · LIMOGES Cedex · 研究者：Docteur Adeline Deplas
- Rheuma Praxis Bayreuth德国 · Bayreuth · Bayreuth · 研究者：Dr. Wolfgang Ochs
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- Credit Valley Rheumatology加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Andrew Chow
- Indiana University美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Rose Fife
- Seoul National University Hospital/Rheumatology韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young Wook Song
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘濬
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center/Fisher Clinical Services, Inc./Fisher Clinical Services Bristol (formerly ACCULOGIX, LLC)/Catalent Pharma Solutions 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 刘濬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市湖滨路222号企业天地商业中心1号楼16楼
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I4V-MC-JADY
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JADY(i)
- 版本日期
- 2019-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是在已经完成前一项本品RA研究的患者中，评价本品治疗的长期安全性和耐受性。包括：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、有特殊意义的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）；研究药物暂时性停用和研究药物永久性停用；生命体征和实验室检查（包括血液生化和血液学）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经在研究JADV、JADZ、JADX、JADW、JADA或JAGS中完成了最终的活性治疗研究访视。
排除标准
1.有未得到控制的严重心脑血管疾病（例如：心肌梗塞[MI]、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉性高血压、重度心衰或脑血管意外）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液学疾病、神经精神疾病或在既往Baricitinib研究中出现异常实验室检测结果，并且研究者认为这些异常实验室检测结果在继续服用研究药物的情况下会给患者带来不可接受的风险。
2. 已知对Baricitinib或该研究药物的任何成份过敏。
3. 已经在既往的某项Baricitinib研究中永久性地停用了研究药物。
4. 在既往某项Baricitinib研究的最终访视时已经暂时性地中断了研究药物的治疗，并且研究者认为参与本研究会给患者带来不可接受的风险。
5. 患有任何在研究者看来，会使患者不能够理解研究的性质、范围和可能的后果，或者阻碍患者遵循并完成本研究方案的疾病。
6. 育龄妇女，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少28天内性交时采用2种高效节育法。a.非育龄妇女是指年龄大于等于60岁的妇女，或者小于60岁但大于等于40岁且停经至少12个月的妇女，或者先天性不育或手术绝育（即，进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的妇女。b.将以下节育法视为高效节育法（患者应该选择2种节育法供自己以及其伴侣使用）：口服型、注射型或植入型激素避孕药（包括避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素阴道节孕器或缓释注射药物）；有杀精子泡沫、凝胶、膜、膏或栓剂的避孕套；有杀精子泡沫、凝胶、膜、膏或栓剂的避孕帽（避孕膜或子宫帽/避孕帽）；宫内节育器；宫内节育系统（例如，黄体酮宫内释放圈）；男性输精管切除（文件证明，进行适当的输精管切除后精液中没有精子）。
7. 男性患者，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少28天内与育龄期女性伴侣性交时采用2种高效节育法（参见以上所述）。
2. 已知对Baricitinib或该研究药物的任何成份过敏。
3. 已经在既往的某项Baricitinib研究中永久性地停用了研究药物。
4. 在既往某项Baricitinib研究的最终访视时已经暂时性地中断了研究药物的治疗，并且研究者认为参与本研究会给患者带来不可接受的风险。
5. 患有任何在研究者看来，会使患者不能够理解研究的性质、范围和可能的后果，或者阻碍患者遵循并完成本研究方案的疾病。
6. 育龄妇女，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少28天内性交时采用2种高效节育法。a.非育龄妇女是指年龄大于等于60岁的妇女，或者小于60岁但大于等于40岁且停经至少12个月的妇女，或者先天性不育或手术绝育（即，进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的妇女。b.将以下节育法视为高效节育法（患者应该选择2种节育法供自己以及其伴侣使用）：口服型、注射型或植入型激素避孕药（包括避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素阴道节孕器或缓释注射药物）；有杀精子泡沫、凝胶、膜、膏或栓剂的避孕套；有杀精子泡沫、凝胶、膜、膏或栓剂的避孕帽（避孕膜或子宫帽/避孕帽）；宫内节育器；宫内节育系统（例如，黄体酮宫内释放圈）；男性输精管切除（文件证明，进行适当的输精管切除后精液中没有精子）。
7. 男性患者，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少28天内与育龄期女性伴侣性交时采用2种高效节育法（参见以上所述）。
试验用药
中文通用名：Baricitinib片剂：
用法用量：片剂；规格2 mg，（针对肾功能损害进行的剂量调整）；口服给药，一天一次，每次2 mg；用药时程：48个月
中文通用名：Baricitinib片剂：
用法用量：片剂；规格4 mg；口服给药，一天一次，每次4 mg；用药时程：48个月
对照用药
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂；规格2 mg，（针对肾功能损害进行的剂量调整）；口服给药，一天一次，每次2 mg；用药时程：48个月
中文通用名：安慰剂片剂
用法用量：片剂；规格4 mg；口服给药，一天一次，每次4 mg；用药时程：48个月
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 有特殊意义的不良事件（AESI）评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 严重不良事件（SAE）评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 研究药物暂时性停用和研究药物永久性停用评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 生命体征和实验室检查（包括血液生化和血液学）评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 维持美国风湿病协会标准参数改善达20%、50%和70%（ACR20、ACR50和ACR70）的患者比例评价时间：从（起始研究的）第6个月到本品治疗的第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- 改良后包括28处动关节计数的疾病活动度评分（DAS28）-高敏性C反应蛋白（hsCRP）≤3.2，DAS28-红细胞沉降率（ESR）≤3.2，DAS28-hsCRP＜2.6和DAS28-ESR＜2.6评价时间：从（起始研究的）第6个月到本品治疗的第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- 临床疾病活动指数（CDAI）≤10和CADI≤2.8评价时间：从（起始研究的）第6个月到本品治疗的第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- 简化疾病活动指数（SDAI）≤11和SDAI≤3.3评价时间：从（起始研究的）第6个月到本品治疗的第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- ACR/欧洲抗风湿联盟（EULAR）缓解（根据Boolean定义）评价时间：从（起始研究的）第6个月到本品治疗的第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- 健康评价调查问卷-功能障碍指数（HAQ-DI）改善≥0.22和≥0.3评价时间：从（起始研究的）第6个月到本品治疗的第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- 关节晨僵的持续时间相对于基线的变化评价时间：在本品治疗第12、24、36、48、54、60、72和78个月指标类型：有效性指标
- 欧洲生活质量-5维-5级量表（EQ-5D-5L）评分的变化评价时间：从基线到第54个月（研究JADW和JADX）、第60个月（研究JADV、JADZ和JAGS）以及第78个月（研究JADA）指标类型：有效性指标
- 关节结构损伤的变化，使用改良的总Sharp评分（mTSS）来进行评价[van der Heijde法]评价时间：从起始研究基线到第12月(JADX),第24月(JA-DX,DV,DZ,GS),第36和48月(JA-DX,DA,DV,DZ,GS),第60月(JA-DA,DV,DZ和GS),第72月(JADA)指标类型：有效性指标
- mTSS变化值≤0的患者比例评价时间：从起始研究基线到第12月(JADX),第24月(JA-DX,DV,DZ,GS),第36和48月(JA-DX,DA,DV,DZ,GS),第60月(JA-DA,DV,DZ和GS),第72月(JADA)指标类型：有效性指标
- 关节间隙狭窄和骨侵蚀评分的变化评价时间：从起始研究基线到第12月(JADX),第24月(JA-DX,DV,DZ,GS),第36和48月(JA-DX,DA,DV,DZ,GS),第60月(JA-DA,DV,DZ和GS),第72月(JADA)指标类型：有效性指标
- 医疗资源利用率的评价评价时间：到第54个月（研究JADW和JADX）、第60个月（研究JADV、JADZ和JAGS）以及第78个月（研究JADA）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-23
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130934
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘濬
- 首次公示信息日期
- 2015-06-04
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center/Eli Lilly and Company/Fisher Clinical Services, Inc. Lilly Technology Center/Fisher Clinical Services, Inc./Fisher Clinical Services Bristol (formerly ACCULOGIX, LLC)/Catalent Pharma Solutions/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130934
- 药物名称
- Baricitinib片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 一项3期、多中心研究：评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效
- 试验通俗题目
- 3期，多中心评价本品治疗RA长期安全性和疗效
- 试验方案编号
- I4V-MC-JADY
- 方案最新版本号
- I4V-MC-JADY(i)
- 版本日期
- 2019-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示