登记概览
- 登记号
- CTR20130937
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
完整专业题目
益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎临床安全性、有效性、随机、双盲、单模拟多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 288
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京市中医医院中国 · 北京市 · 北京市
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南省 · 昆明市
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭枫
- 联系人姓名
- 郭枫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市西山区刘家营东区2-3-101号
- 联系人邮编
- 650032
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0800109
- 试验方案编号
- P2010-06-BDY-09-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎（血瘀湿热证）的有效性、安全性，并进行剂量探索，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准。
2.中医辨证属血瘀湿热证。
3.年龄18～70岁。
4.血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg者。
5.肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。
6.签署知情同意书者。
7.24小时尿蛋白定量0.5-3.0g。
2.中医辨证属血瘀湿热证。
3.年龄18～70岁。
4.血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg者。
5.肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。
6.签署知情同意书者。
7.24小时尿蛋白定量0.5-3.0g。
排除标准
1.合并有心、脑血管，肝、脑和造血系统等严重原发性疾病，不能完成试验者。
2. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
3. 年龄在18岁以下或70岁以上。
4. 不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。
5. 有药物过敏史者，过敏体质者。
6. 肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。
7. 血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg者。
8. 继发性肾病患者。
9. 正在参加其他临床试验的患者。
2. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
3. 年龄在18岁以下或70岁以上。
4. 不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。
5. 有药物过敏史者，过敏体质者。
6. 肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。
7. 血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg者。
8. 继发性肾病患者。
9. 正在参加其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：益肾安胶囊：
用法用量：口服给药，一日三次，每次4粒，每粒0.35g。益肾安模拟胶囊，口服给药，一日三次，每次2粒，每粒0.35g。
中文通用名：益肾安胶囊：
用法用量：口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.35g。
对照用药
中文通用名：肾复康胶囊
用法用量：口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.3g。
中文通用名：益肾安模拟胶囊
用法用量：口服给药，一日三次，每次6粒，每粒0.35g。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 24小时尿蛋白定量评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
- 尿沉渣RBC计数评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- 中医证候积分评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
- 实验室指标的疗效评价评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
- 血、尿常规、大便常规+潜血评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
- 肝功能、肾功能评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
- 血电解质、免疫球蛋白、补体评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
- 生命体征：如体重、尿量、体温、血压、呼吸、心率、心电图、肾脏B超等。评价时间：服药12周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 · 2010-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130937
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭枫
- 首次公示信息日期
- 2013-10-25
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130937
- 药物名称
- 益肾安胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0800109
- 适应症
- 清热利湿、活血化瘀、通腑泄浊。用于瘀血内阻、湿热蕴结引起的腰膝酸痛，小便不利、大便干结，肢体浮肿及慢性肾小球肾炎所致蛋白尿、血尿。
- 试验专业题目
- 益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎临床安全性、有效性、随机、双盲、单模拟多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 益肾安胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- P2010-06-BDY-09-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示