登记概览
- 登记号
- CTR20130941
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海医药科技发展有限公司 北京众策益耀医药科技发展有限公司
完整专业题目
复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲Ⅱ期(B)临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑敏，医学博士
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林有坤，硕士
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红，硕士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑思新
- 申请人名称
- 上海医药科技发展有限公司 北京众策益耀医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 郑思新
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区靛厂路26号院5号楼丙门502
- 联系人邮编
- 100039
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郑敏，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 方红，硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 林有坤，硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市双拥路6号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(B)-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是研究复方联苯苄唑溶液不同浓度对伴有细菌感染的浅部真菌病的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依椐
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊
2.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊
3.同意签署书面知情同意书
4.同意签署书面知情同意书
5.年龄18～65周岁的男女患者
6.年龄18～65周岁的男女患者
7.经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养
8.患处皮损面积≤5％体表面积
9.浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分
10.浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分
11.取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养
12.取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养
13.患处皮损面积≤5％体表面积
14.经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养
2.已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊
3.同意签署书面知情同意书
4.同意签署书面知情同意书
5.年龄18～65周岁的男女患者
6.年龄18～65周岁的男女患者
7.经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养
8.患处皮损面积≤5％体表面积
9.浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分
10.浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分
11.取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养
12.取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养
13.患处皮损面积≤5％体表面积
14.经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养
排除标准
1.有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等
2. 有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等
3. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
4. 角化过度型的手足癣
5. 患处伴有湿疹化或癣菌疹者
6. 患处伴有湿疹化或癣菌疹者
7. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者
8. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者
9. 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者
10. 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者
11. 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者
12. 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者
13. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
14. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
15. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者
16. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者
17. 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）
18. 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）
19. 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）
20. 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）
21. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物
22. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物
23. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物
24. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物
25. 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物
26. 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物
27. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女
28. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女
29. 有药物滥用史者
30. 有药物滥用史者
31. 角化过度型的手足癣
32. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
2. 有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等
3. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
4. 角化过度型的手足癣
5. 患处伴有湿疹化或癣菌疹者
6. 患处伴有湿疹化或癣菌疹者
7. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者
8. 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者
9. 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者
10. 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者
11. 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者
12. 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者
13. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
14. 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者
15. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者
16. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者
17. 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）
18. 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限）
19. 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）
20. 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限）
21. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物
22. 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物
23. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物
24. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物
25. 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物
26. 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物
27. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女
28. 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女
29. 有药物滥用史者
30. 有药物滥用史者
31. 角化过度型的手足癣
32. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
试验用药
中文通用名：复方中剂量组：
用法用量：喷雾剂：规格75mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。中剂量组。
中文通用名：0.5%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)：
用法用量：喷雾剂：规格75mg联苯苄唑和75mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.5%浓度组。
中文通用名：0.25%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)：
用法用量：喷雾剂：规格37.5mg联苯苄唑和37.5mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.25%浓度组。
中文通用名：复方高剂量组：
用法用量：喷雾剂：规格150mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。高剂量组。
中文通用名：1%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)：
用法用量：喷雾剂：规格150mg联苯苄唑和150mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。1%浓度组。
中文通用名：复方低剂量组：
用法用量：喷雾剂：规格37.5mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：0.125%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产)
用法用量：喷雾剂：规格18.75mg联苯苄唑和18.75mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.125%浓度组。
中文通用名：复方对照组
用法用量：喷雾剂：规格18.75mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。对照组。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 微生物体外实验结果评价时间：治疗1、2、4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 综合疗效评价评价时间：治疗4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床疗效评价评价时间：治疗1、2、4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 真菌学疗效评价评价时间：治疗4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学疗效评价评价时间：治疗1、2、4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 主观症状(疼痛、瘙痒)的消失时间评价时间：治疗1、2、4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各个临床症状/体征[红斑、丘疹、鳞屑、水疱、浸渍糜烂、脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛、瘙痒等]变化情况评价时间：治疗1、2、4周，停药后2周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2013-09-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 · 2013-09-30
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-30
- 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130941
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑思新
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 申请人名称
- 上海医药科技发展有限公司/北京众策益耀医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130941
- 药物名称
- 复方中剂量组
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 伴有细菌感染的浅部真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣
- 试验专业题目
- 复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲Ⅱ期(B)临床研究
- 试验通俗题目
- 评价复方溶液治疗混合感染癣菌病的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(B)-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示