百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究

1.符合失眠症西医诊断标准者；
2.符合失眠症西医诊断标准者；
3.患者签署知情同意书。
4.符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者；
5.年龄在18-65周岁；
6.年龄在18-65周岁；
7.符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者；
8.患者签署知情同意书。

1.属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。
2. 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。
3. 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
4. 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。
5. 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
6. 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
7. 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。
8. 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
9. 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。
10. 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。
11. 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
12. 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
13. 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。
14. 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
15. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
16. 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。
17. 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
18. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
19. 一个月内参加其他药物临床试验者。
20. 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
21. 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
22. 一个月内参加其他药物临床试验者。
23. 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。
24. 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。