登记概览
- 登记号
- CTR20130943
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
完整专业题目
丹酚葡萄糖注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 60例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯井胜；邢为藩
- 联系人姓名
- 冯井胜；邢为藩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
- 联系人邮编
- 211100
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0300824
- 试验方案编号
- 2009年1月15日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚葡萄糖滴注液的耐受性，提供安全的剂量范围，制定本品的后期临床试验给药方案及实施细则，并组织实施。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄: 20~45岁，男女各半。
2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）。
4.3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物。
5.3个月内未参加过其他药物试验者。
6.无烟酒、嗜好。
7.无药物过敏史。
8.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）。
4.3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物。
5.3个月内未参加过其他药物试验者。
6.无烟酒、嗜好。
7.无药物过敏史。
8.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
2. 具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。
3. 精神或法律上的残疾者。
4. 有酒精、药物滥用病史者。
5. 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。
6. 3个月内参加过其他药物临床试验者。
7. 正在应用其他预防和治疗的药物者。
8. 研究者认为不能入组的其他原因。
2. 具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。
3. 精神或法律上的残疾者。
4. 有酒精、药物滥用病史者。
5. 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。
6. 3个月内参加过其他药物临床试验者。
7. 正在应用其他预防和治疗的药物者。
8. 研究者认为不能入组的其他原因。
试验用药
中文通用名：丹酚葡萄糖滴注液：
用法用量：单次给药：给药前统一清淡早餐。4.8g丹参 (相当于120mg丹酚，下类推)剂量组：一男一女滴速为45滴/分，一男一女滴速为60滴/分；240mg、400mg、600mg、800mg、1080mg丹酚各剂量组分别：二男二女滴速为45滴/分，二男二女滴速为60滴/分；
中文通用名：丹酚葡萄糖滴注液：
用法用量：连续用药：每日晨统一清淡早餐后静脉滴注一次，连续给药7天。每组中二男二女的滴速为45滴/分，二男二女的滴速为60滴/分
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床症状评价时间：单次给药：按规定分别观察1h～48h；连续给药：按规定分别观察1h～12h及第2～7天8:30AM与8:30PM。指标类型：企业选择不公示
- 实验室检测指标评价时间：单剂量组为筛查和用药后24h；连续给药为筛查，用药第4天及第8天。指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会 · 2009-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130943
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯井胜；邢为藩
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130943
- 药物名称
- 丹参葡萄糖注射液 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0300824
- 适应症
- 用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。
- 试验专业题目
- 丹酚葡萄糖注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验
- 试验通俗题目
- 丹酚葡萄糖注射液I期临床研究
- 试验方案编号
- 2009年1月15日版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示