登记概览
- 登记号
- CTR20130944
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 中山市恒生药业有限公司
完整专业题目
双黄痛风胶囊治疗高尿酸血症气虚血瘀兼湿毒证有效性和安全性的随机双盲多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2012-07-14
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-26；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨锡燕
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李泽光
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：欧阳雪琴
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋跃进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁燕玲
- 申请人名称
- 中山市恒生药业有限公司
- 联系人姓名
- 梁燕玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-西区广丰工业大道3号
- 联系人邮编
- 528411
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨锡燕
- 学位
- 硕士生导师
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李泽光
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区和平路26号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 欧阳雪琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-工农大路1745号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林省中西医结合医院
主要研究者 4
- 姓名
- 宋跃进
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区珞瑜路856号
- 邮编
- 430070
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20120714第1版
- 方案最新版本号
- 20120714第1版
- 版本日期
- 2012-07-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价双黄痛风胶囊治疗高尿酸血症气虚血瘀兼湿毒证的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合高尿酸血症西医诊断者；
2.符合气虚血瘀兼湿毒证中医辨证标准者；
3.设定2周的导入期，受试者停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，导入期前后(-2周、0周)血尿酸水平筛查，均≥8.0mg/dL(480μmol/L)；
4.既往曾有痛风发作病史；
5.年龄在18岁至70岁；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
2.符合气虚血瘀兼湿毒证中医辨证标准者；
3.设定2周的导入期，受试者停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，导入期前后(-2周、0周)血尿酸水平筛查，均≥8.0mg/dL(480μmol/L)；
4.既往曾有痛风发作病史；
5.年龄在18岁至70岁；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.因急、慢性肾功能不全、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者；
2. 肾结石患者；
3. 合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
4. ALT、AST或Cr高于正常范围上限的1.5倍；
5. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
6. 过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物或组成成分过敏者；
7. 伴有精神障碍患者；
8. 近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
9. 经研究者判断其他不符合入选标准的患者。
2. 肾结石患者；
3. 合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
4. ALT、AST或Cr高于正常范围上限的1.5倍；
5. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
6. 过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物或组成成分过敏者；
7. 伴有精神障碍患者；
8. 近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
9. 经研究者判断其他不符合入选标准的患者。
试验用药
中文通用名：SH胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.45g；口服，每次4粒，每日3次；连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格0.1g；口服，每次1片，每日1次；连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血尿酸持续复常率评价时间：4、8、12周时点指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：2、4、8、12周时点及不良事件随访时指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 各时点血尿酸复常率评价时间：4、8、12周时点指标类型：有效性指标
- 各时点血尿酸下降率评价时间：4、8、12周时点指标类型：有效性指标
- 痛风发作次数评价时间：12周时点指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：12周时点指标类型：有效性指标
- 一般体检项目评价时间：2、4、8、12周时点指标类型：安全性指标
- 尿常规、便常规、心电图评价时间：12周时点及不良事件随访时指标类型：安全性指标
- 血常规、肝肾功能评价时间：2、4、8、12周时点及不良事件随访时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2012-07-30
- 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2012-08-31
- 湖北省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2012-09-03
- 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2012-09-14
- 黑龙江中医药大学附属第一医院医院伦理委员会接受函同意 · 2012-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V0.1NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130944
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁燕玲
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 中山市恒生药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130944
- 药物名称
- SH胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高尿酸血症
- 试验专业题目
- 双黄痛风胶囊治疗高尿酸血症气虚血瘀兼湿毒证有效性和安全性的随机双盲多中心临床研究
- 试验通俗题目
- SH胶囊Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- 20120714第1版
- 方案最新版本号
- 20120714第1版
- 版本日期
- 2012-07-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示