登记概览
- 登记号
- CTR20130945
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 杭州天诚药业有限公司 杭州百事达企业管理有限公司 杭州马丁天然药物研究有限公司
完整专业题目
初步探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎疼痛的有效性及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌上海市 · 上海福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢建
- 申请人名称
- 杭州天诚药业有限公司 杭州百事达企业管理有限公司 杭州马丁天然药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 卢建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C910
- 联系人邮编
- 310012
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDZY11GCST-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.符合膝骨性关节炎诊断，中医辨证为筋脉瘀滞、肝肾不足；
3.VAS疼痛评分≥4分；
4.年龄40～65岁，男女均可；
5.育龄妇女试验中能有效避孕。
2.符合膝骨性关节炎诊断，中医辨证为筋脉瘀滞、肝肾不足；
3.VAS疼痛评分≥4分；
4.年龄40～65岁，男女均可；
5.育龄妇女试验中能有效避孕。
排除标准
1.并发病影响关节者，如类风湿关节炎、牛皮癣关节炎、梅毒性神经化关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；
2. 膏药贴敷部位有皮肤破损者；
3. 酒精过敏及过敏体质者；
4. 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
5. ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
6. 三个月内参加药物临床试验者；
7. 怀孕或哺乳期妇女；
8. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
2. 膏药贴敷部位有皮肤破损者；
3. 酒精过敏及过敏体质者；
4. 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
5. ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
6. 三个月内参加药物临床试验者；
7. 怀孕或哺乳期妇女；
8. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
试验用药
中文通用名：骨刺伤痛贴：
用法用量：外用。骨刺伤痛贴2贴/次，敷于疼痛患膝两侧，每贴敷6小时，一日一次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：外用。骨刺伤痛模拟贴2贴/次，敷于疼痛患膝两侧，每贴敷6小时，一日一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- VAS疼痛评分评价时间：用药前、第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 疾病疗效判定评价时间：用药前、第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- Lequesne指数评价评价时间：用药前、第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 药物起效时间评价时间：第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 疼痛消失时间评价时间：第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 安全性评价评价时间：第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 江西中医学院附属医院医学伦理委员会 · 2012-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130945
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢建
- 首次公示信息日期
- 2013-10-31
- 申请人名称
- 杭州天诚药业有限公司/杭州百事达企业管理有限公司/杭州马丁天然药物研究有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130945
- 药物名称
- 骨刺伤痛贴
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨性关节炎
- 试验专业题目
- 初步探索骨刺伤痛贴治疗膝骨性关节炎疼痛的有效性及安全性
- 试验通俗题目
- 骨刺伤痛贴II期临床研究
- 试验方案编号
- HDZY11GCST-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示