登记概览
- 登记号
- CTR20130950
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司 江苏省药物研究所
完整专业题目
替吉奥胶囊治疗晚期胃癌多中心随机平行对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 297 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京安徽 · 合肥江西 · 南昌辽宁 · 大连湖北 · 武汉浙江 · 杭州广东 · 韶关
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆建伟
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘宝瑞
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：吴昌平
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：王顺金
- 大连医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：高亚杰
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：谢丛华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 粤北人民医院中国 · 广东 · 韶关 · 研究者：李毅刚
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：蒋晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张卫国
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司 江苏省药物研究所
- 联系人姓名
- 张卫国
- 联系人座机
- [已移除邮箱]
- 联系人Email
- [已移除电话]（-8007）
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 陆建伟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市百子亭42号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJHS-013-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估与比较替吉奥胶囊联合草酸铂、去氧氟尿苷胶囊联合草酸铂一线治疗和替吉奥胶囊单药二线治疗转移性胃癌的客观缓解率和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的不能手术的或手术后复发的转移性胃癌；
2.有客观可测量肿瘤病灶（CT或MRI≥2×1cm2，螺旋CT≥1×1cm2；X线、体表病灶≥1×1cm2，体表病灶需提供有标尺的照片）；
3.一般状况Karnofsky评分（见附录I）≥70，预计生存期≥3个月；
4.年龄18～75岁；
5.如果接受过大的外科手术,则间隔时间至少为3周.
6.以往化疗情况： 1.试验组和对照组：从未接受过化疗者。 以往接受过新辅助化疗或辅助化疗后复发转移的患者，应距末次化疗6个月以上者，曾使用含草酸铂方案辅助化疗后复发转移患者，应距末次化疗12个月以上者，且均未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物。 2．单药组 以往曾接受过一线化疗后复发或转移的患者，应距末次化疗结束4周以上，且未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物者。
7.心电图正常。
8.无其他恶性肿瘤病史。
9.签署知情同意书。
10.能随访，依从性好。
2.有客观可测量肿瘤病灶（CT或MRI≥2×1cm2，螺旋CT≥1×1cm2；X线、体表病灶≥1×1cm2，体表病灶需提供有标尺的照片）；
3.一般状况Karnofsky评分（见附录I）≥70，预计生存期≥3个月；
4.年龄18～75岁；
5.如果接受过大的外科手术,则间隔时间至少为3周.
6.以往化疗情况： 1.试验组和对照组：从未接受过化疗者。 以往接受过新辅助化疗或辅助化疗后复发转移的患者，应距末次化疗6个月以上者，曾使用含草酸铂方案辅助化疗后复发转移患者，应距末次化疗12个月以上者，且均未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物。 2．单药组 以往曾接受过一线化疗后复发或转移的患者，应距末次化疗结束4周以上，且未用过口服氟尿嘧啶类化疗药物者。
7.心电图正常。
8.无其他恶性肿瘤病史。
9.签署知情同意书。
10.能随访，依从性好。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者。
2. 仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移
3. 有精神异常、脑转移、脑膜转移临床证据。
4. 严重、未控制的内科疾患及感染。
5. 主要器官功能衰竭，如失代偿的心肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭。
6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
7. 同时采用其它试验药物或正在其它临床试验中。
8. 观察疗效病灶既往曾放疗或其它局部治疗。
9. 外周神经病变有症状；NCI分级＞I级。
10. 已知对任一试验药物成分过敏者。
11. 以往在接受氟尿嘧啶治疗时出现未预料的严重反应者。
12. 不能口服药物者。
2. 仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移
3. 有精神异常、脑转移、脑膜转移临床证据。
4. 严重、未控制的内科疾患及感染。
5. 主要器官功能衰竭，如失代偿的心肺功能衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭。
6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤。
7. 同时采用其它试验药物或正在其它临床试验中。
8. 观察疗效病灶既往曾放疗或其它局部治疗。
9. 外周神经病变有症状；NCI分级＞I级。
10. 已知对任一试验药物成分过敏者。
11. 以往在接受氟尿嘧啶治疗时出现未预料的严重反应者。
12. 不能口服药物者。
试验用药
中文通用名：替吉奥胶囊：
用法用量：胶囊；规格：40mg；口服，1日/2次。每日最高剂量不得超过160 mg。连服14天后，停药14天，每4周一周期。
（单药组）每次40mg/m2，每日两次，餐后服用。连续服药28天后停药14天，每6周一周期。
（单药组）每次40mg/m2，每日两次，餐后服用。连续服药28天后停药14天，每6周一周期。
对照用药
中文通用名：去氧氟尿苷胶囊 英文名：Doxifluridine Capsules 商品名：艾丰
用法用量：胶囊；规格：400mg；口服，每日二次，餐后服用。连服14天后停药14天，每4周一周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 缓解率=（CR+PR）百分比评价时间：治疗第8周、第12周指标类型：有效性指标
- 临床受益率=（CR+PR+SD）百分比评价时间：治疗第8周、第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2006-11-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130950
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张卫国
- 首次公示信息日期
- 2014-06-24
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司/江苏省药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130950
- 药物名称
- 替吉奥胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1）消化道肿瘤（2）头颈部肿瘤（3）乳腺癌
- 试验专业题目
- 替吉奥胶囊治疗晚期胃癌多中心随机平行对照试验
- 试验通俗题目
- 替吉奥胶囊治疗晚期胃癌的临床研究
- 试验方案编号
- YZJHS-013-V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示