登记概览
- 登记号
- CTR20130951
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
对18岁以上健康女性进行重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗多中心随机双盲安慰剂（戊肝疫苗）对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 7372 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京北京市 · 朝阳区广西壮族自治区 · 柳州江苏 · 南京北京市 · 东城区
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 朝阳区 · 研究者：乔友林
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏丽惠
- 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李荣成
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡月梅
- 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 东城区 · 研究者：李长贵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴婷
- 申请人名称
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
- 联系人邮编
- 361102
主要研究者信息
- 姓名
- 乔友林
- 职称
- 研究员/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131121；CTR20131123
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HPV-PRO-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是评价受试疫苗对特定临床终点的保护性。次要目的是评价受试疫苗的安全性及免疫原性和免疫持久性。其他目的是比较不同批次受试疫苗的安全性及免疫原性差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄在18-45岁之间
2.受试者年龄在18-45岁之间
3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
4.受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
5.受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
6.受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
7.受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
8.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
2.受试者年龄在18-45岁之间
3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
4.受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
5.受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
6.受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
7.受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
8.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
排除标准
1.首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗
2. 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗
3. 在研究期间计划同时参与另一项临床研究
4. 既往接种过HPV16和/或18型疫苗
5. 在研究期间计划同时参与另一项临床研究
6. 既往接种过HPV16和/或18型疫苗
2. 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗
3. 在研究期间计划同时参与另一项临床研究
4. 既往接种过HPV16和/或18型疫苗
5. 在研究期间计划同时参与另一项临床研究
6. 既往接种过HPV16和/或18型疫苗
试验用药
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂试验疫苗
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
对照用药
中文通用名：戊肝疫苗
用法用量：于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂对照疫苗
中文通用名：通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine
用法用量：30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
中文通用名：通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine
用法用量：30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 与HPV16和/或18持续感染发生率评价时间：24m指标类型：有效性指标
- 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率评价时间：66m指标类型：企业选择不公示
- 与HPV16和/或18持续感染发生率评价时间：24m指标类型：企业选择不公示
- 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率评价时间：66m指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 严重不良事件发生率评价时间：66m指标类型：安全性指标
- HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平评价时间：7m指标类型：企业选择不公示
- HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平评价时间：7m指标类型：有效性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：66m指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2012-04-20
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-08-30
- 广西伦理审查委员会同意 · 2012-09-04
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 · 2012-09-10
- 北京大学人名医院伦理委员会同意 · 2012-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130951
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴婷
- 首次公示信息日期
- 2015-06-01
- 申请人名称
- 厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130951
- 相关登记号
- CTR20131121；CTR20131123
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
- 试验专业题目
- 对18岁以上健康女性进行重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗多中心随机双盲安慰剂（戊肝疫苗）对照临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HPV-PRO-003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示