帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（乳腺癌患者的一线治疗多中心开放单组研究（CTR20130952）

登记概览

登记号: CTR20130952
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它IIIB期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Diagnostics GmbH 上海罗氏制药有限公司

完整专业题目

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（乳腺癌患者的一线治疗多中心开放单组研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-11-21
首次公示信息日期: 2014-11-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-06-21；国际：2012-05-30
第一例受试者入组日期: 国内：2013-06-21；国际：2012-06-01
试验完成日期: 国内：2019-12-11；国际：2019-12-11

目标入组人数: 国内: 50 人；国际: 1500 人；
已入组人数: 国内: 52 人；国际: 1436 人；
实际入组总人数: 国内: 52 人；国际: 1436 人；

源文档试验状态：已完成

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State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy DepartmentUKRAINE · Lviv · Lviv · 研究者：Yaroslav Shparyk
ZAPOROZHYE REGIONAL ONCOLOGY HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGYUKRAINE · Zaporozhye · ZAPOROZHYE · 研究者：ALEXEY KOVALEV
Tawam HospitalUNITED ARAB EMIRATES · Al Ain · Al Ain · 研究者：Hassan Jaafar
Addenbrookes Hospital; Dept of OncologyUNITED KINGDOM · England · Cambridge · 研究者：Richard Baird
Barts and the London NHS Trust.UNITED KINGDOM · England · LONDON · 研究者：CHRIS GALLAGHER
BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTREUNITED KINGDOM · Scottish · GLASGOW · 研究者：Sophie Barrett
Christie Hospital; Breast Cancer Research OfficeUNITED KINGDOM · England · Manchester · 研究者：ANDREW WARDLEY
Churchill HospitalUNITED KINGDOM · England · OXFORD · 研究者：Nicola Levitt
City Hospital NHS TrustUNITED KINGDOM · England · BIRMINGHAM · 研究者：DAN REA
DERRIFORD HOSPITAL; PLYMOUTH ONCOLOGY CENTREUNITED KINGDOM · England · PLYMOUTH · 研究者：Stephen Kelly
Diana Princess of Wales Hosp.UNITED KINGDOM · England · Grimsby · 研究者：Mohammed Butt
Eastbourne District Hospital; Department of PharmacyUNITED KINGDOM · England · EASTBOURNE · 研究者：Sarah Westwell
FREEMAN HOSPITAL; NORTHERN CENTRE FOR CANCER CAREUNITED KINGDOM · England · New Castle upon Tyne · 研究者：MARK VERRILL
HAIRMYRES HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTUNITED KINGDOM · England · EAST KILBRIDE · 研究者：Grainne Dunn
HUDDERSFIELD ROYAL INFIRMARYUNITED KINGDOM · England · HUDDERSFIELD · 研究者：JOHNATHAN JOFFE
JAMES COOK UNI HOSPITALUNITED KINGDOM · England · MIDDLESBOROUGH · 研究者：Alison Humphreys
Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of OncUNITED KINGDOM · England · LEEDS · 研究者：TIMOTHY PERREN
Macclesfield District General HospitalUNITED KINGDOM · England · Macclesfield · 研究者：Lisa Barraclough
Mount Vernon Cancer CentreUNITED KINGDOM · England · Northwood, Essex · 研究者：DAVID MILES
Musgrove Park HospitalUNITED KINGDOM · England · Somerset · 研究者：Mohini Varughese
Peterborough City HospitalUNITED KINGDOM · England · Peterborough · 研究者：KAREN MCADAM
Royal Cornwall HospitalUNITED KINGDOM · England · Truro · 研究者：DUNCAN WHEATLEY
ROYAL DERBY HOSPITALUNITED KINGDOM · England · Derby · 研究者：Prabir Chakraborti
ROYAL FREE HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGYUNITED KINGDOM · England · LONDON · 研究者：ALISON JONES
Royal Marsden HospitalUNITED KINGDOM · England · London · 研究者：Nicholas Turner
Royal Surrey County HospitalUNITED KINGDOM · England · GUILDFORD · 研究者：ROBERT LAING
Royal United Hospital; Oncology DepartmentUNITED KINGDOM · England · Bath · 研究者：Mark Beresford
Wishaw General HospitalUNITED KINGDOM · England · Glasgow · 研究者：Jonathan Hicks
The Royal Marsden HospitalUNITED KINGDOM · England · SUTTON · 研究者：Nicholas Turner
University Hospital of North DurhamUNITED KINGDOM · England · Durham · 研究者：Wendy Taylor
Velindre HospitalUNITED KINGDOM · England · Cardiff · 研究者：Peter J. BARRETT-LEE
WALSGRAVE HOSPITALUNITED KINGDOM · England · COVENTRY · 研究者：CHRIS POOLE
Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de OncologíaURUGUAY · MONTEVIDEO · Montevideo · 研究者：Cecilia Castillo
Hospital Central De Las FF.AA.; Servicio De OncologiaURUGUAY · MONTEVIDEO · Montevideo · 研究者：Robinson Rodriguez
Hospital Pereira Rossell; Oncology DepartmentURUGUAY · MONTEVIDEO · Montevideo · 研究者：Isabel Alonso
Centro Integral de OncologíaVENEZUELA · CARACAS · CARACAS · 研究者：Gassan Yordi
Centro Médico Docente La Trinidad; Servicio de GastroenterologíaVENEZUELA · CARACAS · CARACAS · 研究者：RAúLVERA
Instituto Oncológico Luis RazettiVENEZUELA · CARACAS · CARACAS · 研究者：Juan JoseRodriguez
ANTICANCER HOSPITAL AG. SAVAS ; 2ND DEPT. OF ONCOLOGY - INTERNAL MEDICINEGREECE · ATHENS · ATHENS · 研究者：Georgios Koumakis
Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology DepartmentGREECE · THESSALONIKI · Thessaloniki · 研究者：Konstantinos Papazisis
HIPPOKRATIO HOSPITAL; 2ND INTERNAL MEDICINEGREECE · ATHENS · Athens · 研究者：DIMITRIOS PECTASIDES

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 徐艳
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Diagnostics GmbH 上海罗氏制药有限公司
联系人姓名: 徐艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号上海罗氏制药有限公司
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 胡夕春
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXSL1200006
试验方案编号: MO28047 （5.0版）
方案最新版本号: V6.0
版本日期: 2018-11-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类的安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: 其它IIIB期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署了经过相关的机构评审委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）审批的书面知情同意。
2.男性或女性患者，年龄18岁或以上。
3.组织学或细胞学确诊并记录在案的乳腺腺癌，伴不可能根治性切除的转移性疾病或局部复发病灶。
4.根据当地实验室对原发肿瘤和/或者如果原发肿瘤不能获得时对转移部位的评估结果，呈HER2阳性（定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性）（ISH阳性的定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号的数量之比率为2.0或以上，或者对于单探针检测，HER2基因计数大于4）。
5.至少有一个可测量的病灶，而且/或者可根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1 版进行评估的不可测量疾病（附录5）。
6.东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为0分、1分或2分。
7.左心室射血分数（LVEF）至少50%。
8.有怀孕可能性的女性（WOCBP；绝经前或者绝经后闭经不足12个月，以及尚未接受过手术绝育的女性），血清妊娠测试阴性。
9.对于WOCBP以及伴侣为CBP而且性生活活跃的男性患者，同意在研究期间和研究治疗后至少7个月使用高度有效的非激素型避孕措施（例如手术绝育）或两种有效的非激素避孕措施（例如屏障避孕法结合杀精凝胶）（详细内容请参考第4.5.2.1节）。
10.预期寿命至少有12周。

排除标准

1.既往接受过针对转移性或局部复发疾病的全身性非激素抗癌疗法。注意:在进入研究之前，允许采用至多两线内分泌疗法治疗转移性或局部复发疾病，其中一种可与Everolimus联用。
2. 从辅助或新辅助全身性非激素治疗到复发之间的无疾病间期在6个月之内。
3. 既往以任何形式接受过已获批准或正在研究的抗HER2制剂作为乳腺癌的治疗，但作为辅助或新辅助治疗的曲妥珠单抗和/或拉帕替尼除外。
4. 在接受曲妥珠单抗和/或拉帕替尼作为辅助或新辅助治疗过程中，出现了疾病进展。
5. 既往辅助或新辅助治疗导致持续性2级或以上（NCI-CTC，第4.0版）血液毒性的病史。
6. 根据计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）评定，具有中枢神经系统（CNS）转移的放射学证据但未获得良好控制的患者 (症状性或需要持续皮质类固醇治疗(例如，地塞米松)加以控制 )。注意：发生CNS 转移的患者在接受局部治疗 (放射，手术等) 不加抗HER2治疗之后，如果其在筛选前3个月内病情稳定的话（根据研究者评估），则允许其参与研究。
7. 目前有3级或以上的外周神经病变（NCI-CTC，第4.0版）。
8. 第一次应用研究药物（给药）之前算起的过去5年内有其它恶性疾病史，但宫颈原位癌或者基底细胞癌除外。
9. 同时伴有可能导致本研究中研究药物禁忌使用的严重且不可控制或者使病人处于发生治疗相关并发症高风险的合并疾病。
10. 器官功能不良，以下列实验室结果为证据：？绝对中性粒细胞计数<1,500细胞/mm3。？血小板计数<100,000细胞/mm3。？血红蛋白<9 g/dL。？总胆红素大于正常上限（ULN；除非患者有记录在案的Gilbert综合征）。？ AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >2.5 × ULN（有肝转移的患者> 5 × ULN）。
Pertuzumab—F. Hoffmann-La Roche Ltd 32/ MO28047中文方案版本 6.0，版本日期 2019年 01月 07日；基于英文方案版本 6.0，版本日期 2018年 11月 21日
？碱性磷酸酶水平> 2.5 ×ULN（有肝转移的患者> 5 × ULN，或者有骨转移的患者>10 × ULN）。？血清肌酐>2.0 mg/dL或177 μmol/L。？国际标准化比率（INR）和激活部分凝血激酶时间（aPTT）或部分凝血激酶时间（或PTT）>1.5 × ULN（除非正在使用治疗性抗凝疗法）。
11. 不受控制的高血压（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或者具有临床意义（即活动性）的心血管疾病：第一次给药研究药物之前的6个月内有脑血管意外/中风或心肌梗死、不稳定心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）II级或以上的充血性心力衰竭（CHF）、或需要药物治疗的严重心律失常。
12. 目前有已知的HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
13. 因晚期恶性疾病的并发症而在静息状态下有呼吸困难，或者其它需要持续氧气疗法的疾病。
14. 第一次使用研究药物（给药）之前的14天内有重大的外科手术或严重外伤，或者预期在研究治疗的过程中需要重大手术。注意：如果研究过程中需要手术治疗，应允许受试者最少恢复14天，之后方可开始后续帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗入选之前的7天内因感染而接受过静脉抗生素。
15. 目前长期使用(持续>3个月)每日的皮质激素治疗（剂量相当于或大于10 mg/天甲基强的松龙），但吸入性激素除外。
16. 已知对任何一种研究药物治疗或者对重组人源或人源化抗体的赋形剂过敏。
17. 第一次使用研究药物（给药）之前28天内有接受过任何研究性治疗史。
18. 根据研究者评估，不能够或不愿意遵守方案的要求。
19. 同时参加任何干预型的临床试验。

试验用药

中文通用名：帕妥珠单抗注射液：

用法用量：注射剂，420mg(14ml)/瓶，静脉输液。在第一个治疗周期的第1天或第2天给予840mg，接下来在后续的每一个为期3周的周期的第1天或第 2天给予420mg。

中文通用名：曲妥珠单抗注射液：

用法用量：注射剂，440mg(20ml)/瓶，静脉输液。将在第一个治疗周期的第1天或第2天，用负荷剂量8 mg/kg以静脉输液的形式给予曲妥珠单抗，接下来在后续的每个为期3周的周期的第1天或第2天给予6mg/kg；按照已获批准的当地产品信息和/或公认的临床实践指南。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

NCI-CTCAE4.0AEs或SAEs的发生率和严重程度;CHF的发生率;研究过程中的LVEF;实验室检验异常评价时间：每年指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

PFS，OS，ORR，CBR，缓解的持续时间及出现缓解的时间评价时间：2018年6月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

第三军医大学附属西南医院同意 · 2013-04-15
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2013-04-25
江苏省肿瘤医院同意 · 2013-04-25
北京肿瘤医院修改后同意 · 2013-05-14
天津市肿瘤医院同意 · 2013-05-31
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2013-06-03
中山大学附属肿瘤医院修改后同意 · 2013-06-27
西安交通大学医学院第一附属医院同意 · 2013-06-28
第四军医大学西京医院修改后同意 · 2013-07-24
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-05-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

Report No. 1101598 May, 20202020-06-19

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130952
试验状态: 已完成
申请人联系人: 徐艳
首次公示信息日期: 2014-11-26
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd./Roche Diagnostics GmbH/上海罗氏制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20130952
药物名称: 帕妥珠单抗注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSL1200006
适应症: HER2阳性晚期乳腺癌
试验专业题目: 帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷类作为HER2阳性的晚期（乳腺癌患者的一线治疗多中心开放单组研究
试验通俗题目: 帕妥珠单抗HER2阳性晚期乳腺癌安全性研究
试验方案编号: MO28047 （5.0版）
方案最新版本号: V6.0
版本日期: 2018-11-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

帕妥珠单抗HER2阳性晚期乳腺癌安全性研究

中文通用名：帕妥珠单抗注射液：

中文通用名：曲妥珠单抗注射液：

中文通用名：无