登记概览
- 登记号
- CTR20130953
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广东岭南制药有限公司
完整专业题目
盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：尚德为
- 广东岭南制药有限公司中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈良强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈良强
- 申请人名称
- 广东岭南制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈良强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区沙河龙眼洞 广东岭南制药有限公司
- 联系人邮编
- 510520
主要研究者信息
- 姓名
- 尚德为 博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市荔湾区明心路36号
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市精神病医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20130549
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：v.01 （版本日期20140618）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者进行盐酸氟桂利嗪片的人体生物等效性试验，考察广东岭南制药有限公司的盐酸氟桂利嗪片与西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）的相对生物利用度，为临床用药的给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性；
2.年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）X（身高m）]，在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康状况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）X（身高m）]，在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康状况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物及食物过敏史；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或者低血糖患者；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
7. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2周内服用过其他药物者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或者低血糖患者；
3. 精神或躯体上的残疾患者；
4. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
7. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前2周内服用过其他药物者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者；
10. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：盐酸氟桂利嗪片：
用法用量：片剂；规格5mg（以氟桂利嗪计）；口服，一天一次，每次20mg（即制剂4片），用药时程：一周清洗期后进行第二周期交叉用药（即使用对照药）。
对照用药
中文通用名：盐酸氟桂利嗪胶囊
用法用量：胶囊剂；规格5mg（以氟桂利嗪计）；口服，一天一次，每次20mg（即制剂4粒），用药时程：一周清洗期后进行第二周期交叉用药（即使用试验药）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市精神病医院伦理委员会同意 · 2014-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130953
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈良强
- 首次公示信息日期
- 2015-03-04
- 申请人名称
- 广东岭南制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130953
- 相关登记号
- CDEL20130549
- 药物名称
- 盐酸氟桂利嗪片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗微循环障碍：前庭功能紊乱引起的眩晕症；偏头痛。
- 试验专业题目
- 盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸氟桂利嗪片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 版本号：v.01 （版本日期20140618）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示