登记概览
- 登记号
- CTR20130955
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州天诚药业有限公司 杭州百事达企业管理有限公司 杭州马丁天然药物研究有限公司
完整专业题目
初步探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病疼痛的有效性及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌上海市 · 上海福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海
- 福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢建
- 申请人名称
- 杭州天诚药业有限公司 杭州百事达企业管理有限公司 杭州马丁天然药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 卢建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C910
- 联系人邮编
- 310012
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDZY11GCST-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄18～65岁，男女均可；
3.育龄妇女试验中能有效避孕。
4.符合颈型颈椎病的诊断，中医辨证属筋脉瘀滞、肝肾不足证者；
5.VAS疼痛评分≥4分；
2.年龄18～65岁，男女均可；
3.育龄妇女试验中能有效避孕。
4.符合颈型颈椎病的诊断，中医辨证属筋脉瘀滞、肝肾不足证者；
5.VAS疼痛评分≥4分；
排除标准
1.颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄、颈动脉粥样硬化斑块形成患者；
2. 颈椎病其他分型者，包括神经根型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型、混合型；
3. 膏药贴敷部位有皮肤破损者；
4. 酒精过敏及过敏体质者；
5. 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
6. ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
7. 三个月内参加药物临床试验者；
8. 怀孕或哺乳期妇女；
9. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
10. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
2. 颈椎病其他分型者，包括神经根型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型、混合型；
3. 膏药贴敷部位有皮肤破损者；
4. 酒精过敏及过敏体质者；
5. 二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
6. ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
7. 三个月内参加药物临床试验者；
8. 怀孕或哺乳期妇女；
9. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
10. 研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
试验用药
中文通用名：骨刺伤痛贴：
用法用量：外用。骨刺伤痛贴1贴/次，敷于颈椎疼痛部，每贴敷6小时，一日一次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：外用。骨刺伤痛模拟贴1贴/次，敷于颈椎疼痛部，每贴敷6小时，一日一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- VAS疼痛评分评价时间：用药前、第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 疾病疗效判定评价时间：用药前、第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 颈椎功能障碍指数评价时间：用药前、第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 药物起效时间评价时间：第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 疼痛消失时间评价时间：第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
- 安全性评价评价时间：第7天、第14天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 江西中医学院附属医院医学伦理委员会 · 2012-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130955
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢建
- 首次公示信息日期
- 2013-10-31
- 申请人名称
- 杭州天诚药业有限公司/杭州百事达企业管理有限公司/杭州马丁天然药物研究有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130955
- 药物名称
- 骨刺伤痛贴
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 颈型颈椎病
- 试验专业题目
- 初步探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病疼痛的有效性及安全性
- 试验通俗题目
- 骨刺伤痛贴II期临床研究
- 试验方案编号
- HDZY11GCST-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示