登记概览
- 登记号
- CTR20130958
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京华禧联合科技发展有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定注射液临床药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳冬生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 谢晓东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳冬生，药理学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YY3-PK-DXM0906X01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究本公司研制的盐酸右美托咪定注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
2.体重大于50kg，受试者体重指数（BMI）在19~25kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
3.体格检查无异常发现者；
4.无药物过敏史；
5.无烟、酒嗜好；
6.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
7.签署知情同意书。
2.体重大于50kg，受试者体重指数（BMI）在19~25kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
3.体格检查无异常发现者；
4.无药物过敏史；
5.无烟、酒嗜好；
6.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
7.签署知情同意书。
排除标准
1.任何实验结果存在具有临床意义的异常情况者；
2. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
3. 参加本试验前14天内具有伴随用药者；
4. 有药物滥用史；
5. 3个月内参加过其他药物试验者；
6. 已知对于药物的活性成分或辅料过敏；
7. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
8. 最近3个月内参与献血者。
2. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
3. 参加本试验前14天内具有伴随用药者；
4. 有药物滥用史；
5. 3个月内参加过其他药物试验者；
6. 已知对于药物的活性成分或辅料过敏；
7. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
8. 最近3个月内参与献血者。
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，中剂量组：将盐酸右美托咪定以1ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，低剂量组：将盐酸右美托咪定以0.5ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）：
用法用量：注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，高剂量组：将盐酸右美托咪定以1.5ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：——
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- T1/2、Cmax、Ke评价时间：给药后8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学临床药理研究所 医学伦理委员会同意 · 2009-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130958
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130958
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于重症监护治疗期间最初插管和使用呼吸机病人的镇静。
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定注射液临床药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定注射液药代研究
- 试验方案编号
- YY3-PK-DXM0906X01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示