登记概览
- 登记号
- CTR20130962
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
完整专业题目
注射用匹多莫德1期药物临床人体单次给药耐受性试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 24人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张雷
- 联系人姓名
- 张雷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市平房经济技术开发区威海路2号
- 联系人邮编
- 150069
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS08-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康人体对注射用匹多莫德的耐受性和安全性，为制定本品安全的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上。
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病，无代谢异常和血液系统等疾病史，无过敏史,无体位性低血压。
3.志愿者对试验目的、药物的药理作用、可能出现的严重不良反应充分了解，并经志愿者同意，签署知情同意书。
4.试验前进行健康体检，包括临床症状、体征需要的实验室检查（生命体征检查、心电图、血常规、尿常规、血生化及凝血象检查）正常者。
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及其他含高糖、酒精、茶碱及咖啡因的饮料，严禁剧烈活动。
6.健康志愿者，男女各半。
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病，无代谢异常和血液系统等疾病史，无过敏史,无体位性低血压。
3.志愿者对试验目的、药物的药理作用、可能出现的严重不良反应充分了解，并经志愿者同意，签署知情同意书。
4.试验前进行健康体检，包括临床症状、体征需要的实验室检查（生命体征检查、心电图、血常规、尿常规、血生化及凝血象检查）正常者。
5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及其他含高糖、酒精、茶碱及咖啡因的饮料，严禁剧烈活动。
6.健康志愿者，男女各半。
排除标准
1.2． 有严重的心、 肝、肾、消化道、精神、神经系统疾病（如癫痫）、代谢异常、血液系统等疾病史，其它严重或进行性疾病者及晚期肿瘤患者。
2. 妊娠、哺乳期妇女。
3. 怀疑或确有酒精/药物滥用史。
4. 吸烟、酗酒者。
5. 临床医生认为不符合入选标准的其他情况。
6. 1个月内参加过其他药物临床试验者。
2. 妊娠、哺乳期妇女。
3. 怀疑或确有酒精/药物滥用史。
4. 吸烟、酗酒者。
5. 临床医生认为不符合入选标准的其他情况。
6. 1个月内参加过其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用匹多莫德 黑龙江江世药业有限公司生产：
用法用量：冻干粉针剂：规格：50mg/支 静脉滴注 24小时内给药一次，空腹静脉滴注0.9%氯化钠注射液溶解后的药物 。剂量组:50mg、100mg、200mg、400mg分四组进行。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：每组用药周期内指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查、体格检查评价时间：每组用药周期结束时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会 · 2009-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130962
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张雷
- 首次公示信息日期
- 2013-10-29
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130962
- 药物名称
- 注射用匹多莫德 黑龙江江世药业有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管炎
- 试验专业题目
- 注射用匹多莫德1期药物临床人体单次给药耐受性试验方案
- 试验通俗题目
- 观察注射用匹多莫德单次给药人体的耐受性研究
- 试验方案编号
- JS08-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示