登记概览
- 登记号
- CTR20130963
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石家庄市华新制药厂
完整适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
完整专业题目
健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭卿
- 申请人名称
- 石家庄市华新制药厂
- 联系人姓名
- 郭卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 石家庄市桥西区新石中路375号金石大厦B座309室
- 联系人邮编
- 0500091
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-14-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹口服单剂量头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂，血浆中头孢地尼的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
6.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
3. 过去2年中有药物依赖史；
4. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
5. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
8. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
9. 有晕针或晕血史；
10. 研究者认为不适宜参加本试验。
11. 过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；
12. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
2. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
3. 过去2年中有药物依赖史；
4. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
5. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
6. 试验前14天内用过任何药物；
7. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
8. 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
9. 有晕针或晕血史；
10. 研究者认为不适宜参加本试验。
11. 过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；
12. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
试验用药
中文通用名：头孢地尼胶囊（石家庄市华新药业有限责任公司）：
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天
对照用药
中文通用名：头孢地尼胶囊（日本Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. 生产）
用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：血浆中头孢地尼的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等评价时间：1天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、不良事件和不良反应。评价时间：2天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130963
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭卿
- 首次公示信息日期
- 2013-10-29
- 申请人名称
- 石家庄市华新制药厂
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130963
- 药物名称
- 头孢地尼胶囊（石家庄市华新药业有限责任公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤和手术刀口浅存性继发感染。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。中耳炎、副鼻窦炎。
- 试验专业题目
- 健康男性志愿者空腹给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2013-14-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示