登记概览
- 登记号
- CTR20130968
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
在晚期结直肠癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-04；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 71 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广东 · 广州浙江 · 杭州北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京
- 中国人民解放军第307中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 黑龙江肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
- 黑龙江肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王理伟
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范颂华
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 范颂华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 职称
- 肿瘤内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012-013-00CH1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估二线或以上标准化疗失败的晚期CRC患者HMPL-013治疗的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
3.经组织学和/或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康均失败的晚期CRC
4.经组织和/或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗失败的晚期CRC（治疗失败的定义为：疾病进展、毒副作用不可耐受；）
5.过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；且从未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗
6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗
7.年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)
8.年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)
9.预期生存超过12周
10.体重在40Kg以上（包含40Kg）
11.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）并在入组前7天内未恶化者
12.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOGPS）≤1（0-1）并在7天内未恶化者
13.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
14.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
15.明确有可测量病灶
16.明确有可测量病灶
17.预期生存超过12周
18.体重在40Kg以上（包含40Kg）
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
3.经组织学和/或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康均失败的晚期CRC
4.经组织和/或细胞学确诊的，经过二线或以上标准化疗失败的晚期CRC（治疗失败的定义为：疾病进展、毒副作用不可耐受；）
5.过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；且从未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗
6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂的治疗
7.年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)
8.年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)
9.预期生存超过12周
10.体重在40Kg以上（包含40Kg）
11.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）并在入组前7天内未恶化者
12.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOGPS）≤1（0-1）并在7天内未恶化者
13.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
14.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
15.明确有可测量病灶
16.明确有可测量病灶
17.预期生存超过12周
18.体重在40Kg以上（包含40Kg）
排除标准
1.绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109每L，血小板计数小于100 ×109每L, 或血红蛋白小于9g每dL；不允许为达到入组标准而输血
2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板计数<100 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；不允许为达到入组标准而输血
3. 既往4周内参加过其它药物临床试验
4. 血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT及AST超过3倍ULN
5. 肌酐清除率低于60ml每min
6. 肌酐清除率低于60ml/min
7. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压
8. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于140mmHg和或舒张压大于90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压
9. 具有临床意义的电解质异常
10. 具有临床意义的电解质异常
11. 尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h
12. 尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g每24h
13. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周
14. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE＞1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周
15. 受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移
16. 受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移
17. 最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外
18. 最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外
19. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等
20. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等
21. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者
22. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者
23. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史
24. 目目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史
25. 入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何
26. 入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何
27. 入选前12个月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）
28. 入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作
29. 部分凝血酶原时间（APTT）或和国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
30. 部分凝血酶原时间（APTT）或/和凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
31. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
32. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
33. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史
34. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史
35. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
36. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
37. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
38. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
39. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足
40. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足
41. 血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT和/或AST超过3倍ULN
42. 既往4周内参加过其它药物临床试验
2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，血小板计数<100 ×109/L, 或血红蛋白< 9g/dL；不允许为达到入组标准而输血
3. 既往4周内参加过其它药物临床试验
4. 血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT及AST超过3倍ULN
5. 肌酐清除率低于60ml每min
6. 肌酐清除率低于60ml/min
7. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压
8. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于140mmHg和或舒张压大于90mmHg；或者使用两种或以上抗高血压药物来控制血压
9. 具有临床意义的电解质异常
10. 具有临床意义的电解质异常
11. 尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h
12. 尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g每24h
13. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周
14. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（NCI CTC AE＞1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周
15. 受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移
16. 受试者存在中枢神经（CNS）转移或既往有脑转移
17. 最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外
18. 最近五年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外
19. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等
20. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等
21. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者
22. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者
23. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史
24. 目目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史
25. 入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何
26. 入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何
27. 入选前12个月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）
28. 入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作
29. 部分凝血酶原时间（APTT）或和国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
30. 部分凝血酶原时间（APTT）或/和凝血酶原时间（PT）超出1.5倍ULN（以临床试验研究中心正常值为准）
31. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
32. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合
33. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史
34. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；有动脉血栓或深静脉血栓史
35. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
36. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性
37. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
38. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究
39. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足
40. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足
41. 血清总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）、谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过1.5倍ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者-ALT和/或AST超过3倍ULN
42. 既往4周内参加过其它药物临床试验
试验用药
中文通用名：HMPL-013 5 mg胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，3周停一周，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情用意，5 mg可以减量为4 mg, 3 mg。
中文通用名：HMPL-013胶囊(药明康德生产)：
用法用量：胶囊：规格5mg和1mg；口服
5mg 一天一次，3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
5mg 一天一次，3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
中文通用名：HMPL-013 1 mg胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格1mg；口服，一天一次，每次5mg，3周停一周，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情用意，5 mg可以减量为4 mg, 3 mg。
对照用药
中文通用名：HMPL-013 5 mg安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，3周停一周，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情用意，5 mg可以减量为4 mg, 3 mg。
中文通用名：HMPL-013安慰剂胶囊(药明康德生产)
用法用量：胶囊：规格5mg和1mg；口服。
5mg 一天一次，3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
5mg 一天一次，3周停1周服用，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情
中文通用名：HMPL-013 1 mg安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格1mg；口服，一天一次，每次5mg，3周停一周，4周为1疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或撤回知情用意，5 mg可以减量为4 mg, 3 mg。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：入组完成后6个月指标类型：企业选择不公示
- 本试验的主要疗效终点是比较呋喹替尼联合BSC与安慰剂联合BSC治疗晚期CRC患者的无进展生存期评价时间：入组完成后6个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 总生存期评价时间：入组完成后10个月指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：入组完成10个月指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130968
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 范颂华
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130968
- 药物名称
- 呋喹替尼 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠肿瘤
- 试验专业题目
- 在晚期结直肠癌患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- HMPL-013治疗晚期结直肠癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- 2012-013-00CH1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示