登记概览
- 登记号
- CTR20130969
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
比较HMPL-013“连续给药”与“3周停1周给药”在标准治疗失败的晚期CRC患者中安全性和耐受性的随机、开放试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海广东 · 广州
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进；曹军宁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范颂华
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 范颂华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄4号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130971
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012-013-00CH3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
随机比较HMPL-013两种给药方式“4mg 一天一次,每日服用”与“5mg 一天一次，3周停1周服用”治疗标准治疗失败的晚期结直肠癌患者的安全性及耐受性，进一步确定II/III期临床研究的推荐剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.预期生存超过12周
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
4.经组织学和/或细胞学确诊的，经过2线或以上标准治疗失败的晚期晚期结直肠癌；
5.经组织学和/或细胞学确诊的，经过2线或以上标准治疗失败的晚期晚期结直肠癌
6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过VEGFR抑制剂的治疗；
7.年龄18-70岁；
8.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过VEGFR抑制剂的治疗
9.体重40公斤以上；
10.年龄18-70岁
11.体重40公斤以上
12.东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分0或1，并在7天内未恶化者；
13.东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分0或1，并在7天内未恶化者
14.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；
15.根据RECIST1.1明确有可测量病灶；
16.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
17.根据RECIST1.1明确有可测量病灶
18.预期生存超过12周。
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
4.经组织学和/或细胞学确诊的，经过2线或以上标准治疗失败的晚期晚期结直肠癌；
5.经组织学和/或细胞学确诊的，经过2线或以上标准治疗失败的晚期晚期结直肠癌
6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过VEGFR抑制剂的治疗；
7.年龄18-70岁；
8.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗；且未接受过VEGFR抑制剂的治疗
9.体重40公斤以上；
10.年龄18-70岁
11.体重40公斤以上
12.东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分0或1，并在7天内未恶化者；
13.东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分0或1，并在7天内未恶化者
14.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；
15.根据RECIST1.1明确有可测量病灶；
16.心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）
17.根据RECIST1.1明确有可测量病灶
18.预期生存超过12周。
排除标准
1.入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109/L，血小板小于80 ×109/L, 或血红蛋白小于 9g/dL
2. 入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×10 9/L，血小板小于80 ×10 9/L, 或血红蛋白小于 9g/dL；
3. 血清总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶和碱性磷酸酶超过正常范围（以临床研究中心正常值为准）；肝转移患者的碱性磷酸酶超过2.5？ULN；
4. 血清总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶和碱性磷酸酶超过正常范围（以临床研究中心正常值为准）；肝转移患者的碱性磷酸酶超过2.5？ULN
5. 血清肌酐超出正常值范围上限（以临床研究中心正常值为准）或肌酐清除率低于50ml/min
6. 血清肌酐超出正常值范围上限（以临床研究中心正常值为准）或肌酐清除率低于50ml/min；
7. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于等于150mmHg和/或舒张压大于等于100mmHg；
8. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于等于150mmHg和/或舒张压大于等于100mmHg
9. 血清钾离子超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充钾剂）；
10. 血清钙或镁超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充）
11. 血清钙或镁超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充）；
12. 尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g/24h；
13. 尿蛋白检测2 +或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g/24h；
14. 入组前2个月内有出血倾向或出血病史，无论何种程度；
15. 有证据显示伴肿瘤有腔道浸润（有潜在出血可能）；
16. 入选前12月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）；
17. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；
18. 部分凝血酶原时间（APTT）或和INR及凝血酶原时间（PT）超出正常值范围（以临床试验研究中心正常值为准）并具有临床意义；
19. 皮肤伤口、粘膜严重溃疡或者骨折没有完全愈合；
20. 存在中枢神经（CNS）转移；
21. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；6个月内有动脉血栓或严重深静脉血栓史
22. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
23. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；不愿使用适当的避孕措施的绝经前女性受试者（距末次月经超过1年）
24. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
25. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其状他况；
26. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
27. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
28. 入组前2个月内有出血倾向或出血病史，无论何种程度；
29. 既往4周内参加过其它药物临床试验。
30. 入选前12月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）；
31.
32. 部分凝血酶原时间（APTT）或和INR及凝血酶原时间（PT）超出正常值范围（以临床试验研究中心正常值为准）并具有临床意义；
33. 血清钾离子超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充钾剂）
34. 皮肤伤口、粘膜严重溃疡或者骨折没有完全愈合；
35. 有证据显示伴肿瘤有腔道浸润（有潜在出血可能）
36. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；6个月内有动脉血栓或严重深静脉血栓史；
37. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；
38. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；不愿使用适当的避孕措施的绝经前女性受试者（距末次月经超过1年）
39. 存在中枢神经（CNS）转移；
40. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
41. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
42. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
43. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
44. 既往4周内参加过其它药物临床试验。
45. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其状他况
2. 入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×10 9/L，血小板小于80 ×10 9/L, 或血红蛋白小于 9g/dL；
3. 血清总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶和碱性磷酸酶超过正常范围（以临床研究中心正常值为准）；肝转移患者的碱性磷酸酶超过2.5？ULN；
4. 血清总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶和碱性磷酸酶超过正常范围（以临床研究中心正常值为准）；肝转移患者的碱性磷酸酶超过2.5？ULN
5. 血清肌酐超出正常值范围上限（以临床研究中心正常值为准）或肌酐清除率低于50ml/min
6. 血清肌酐超出正常值范围上限（以临床研究中心正常值为准）或肌酐清除率低于50ml/min；
7. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于等于150mmHg和/或舒张压大于等于100mmHg；
8. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压大于等于150mmHg和/或舒张压大于等于100mmHg
9. 血清钾离子超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充钾剂）；
10. 血清钙或镁超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充）
11. 血清钙或镁超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充）；
12. 尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g/24h；
13. 尿蛋白检测2 +或以上，或24小时尿蛋白定量大于等于1.0g/24h；
14. 入组前2个月内有出血倾向或出血病史，无论何种程度；
15. 有证据显示伴肿瘤有腔道浸润（有潜在出血可能）；
16. 入选前12月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）；
17. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；
18. 部分凝血酶原时间（APTT）或和INR及凝血酶原时间（PT）超出正常值范围（以临床试验研究中心正常值为准）并具有临床意义；
19. 皮肤伤口、粘膜严重溃疡或者骨折没有完全愈合；
20. 存在中枢神经（CNS）转移；
21. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；6个月内有动脉血栓或严重深静脉血栓史
22. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
23. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；不愿使用适当的避孕措施的绝经前女性受试者（距末次月经超过1年）
24. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
25. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其状他况；
26. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
27. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
28. 入组前2个月内有出血倾向或出血病史，无论何种程度；
29. 既往4周内参加过其它药物临床试验。
30. 入选前12月内发生卒中事件（包括短暂性脑缺血发作）；
31.
32. 部分凝血酶原时间（APTT）或和INR及凝血酶原时间（PT）超出正常值范围（以临床试验研究中心正常值为准）并具有临床意义；
33. 血清钾离子超出正常值范围并有临床意义（无论是否补充钾剂）
34. 皮肤伤口、粘膜严重溃疡或者骨折没有完全愈合；
35. 有证据显示伴肿瘤有腔道浸润（有潜在出血可能）
36. 入选前6个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；6个月内有动脉血栓或严重深静脉血栓史；
37. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE？1级）、尚未从之前的手术中完全恢复或距离前一次抗癌治疗或手术的时间不足4周；
38. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；不愿使用适当的避孕措施的绝经前女性受试者（距末次月经超过1年）
39. 存在中枢神经（CNS）转移；
40. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
41. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
42. 存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
43. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
44. 既往4周内参加过其它药物临床试验。
45. 目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其状他况
试验用药
中文通用名：HMPL-013 胶囊（以岭药业生产）：
用法用量：胶囊：规格1mg 和 5mg；口服
用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。
随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用
扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。
随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用
扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
中文通用名：HMPL-013：
用法用量：胶囊：规格1mg 和 5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用；扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
中文通用名：HMPL-013：
用法用量：胶囊：规格1mg 和 5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用；扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
中文通用名：HMPL-013：
用法用量：胶囊：规格1mg 和 5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用；扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
中文通用名：HMPL-013：
用法用量：胶囊：规格1mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用；扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
中文通用名：HMPL-013：
用法用量：胶囊：规格1mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用；扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
中文通用名：HMPL-013：
用法用量：胶囊：规格5mg；口服；用药时程：4周为一疗程，直至疾病进展、死亡、毒性无法耐受或受试者撤回知情。随机试验：A组：4mg QD,每日服用；B组：5 mg QD,3周停1周服用；扩大试验：5 mg QD,3周停1周服用
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件案的总体发生率G3/4不良事件及严重不良事件的发生率评价时间：随机试验中期分析指标类型：企业选择不公示
- 不良事件的总体发生率，G3/4不良事件以及严重不良事件的发生率评价时间：随机试验期中分析指标类型：安全性指标
- 16周无疾病进展存活率评价时间：扩大试验最后一例入组后3个月指标类型：有效性指标
- 16周无疾病进展存活率评价时间：扩大试验,结束以后指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期, 总体存活期临床获益率, 缓解持续时间评价时间：随机试验期中分析指标类型：有效性指标
- 无进展生存期,总体存活期临床获益率,缓解持续时间评价时间：随机试验期中分析指标类型：企业选择不公示
- 总体存活期临床获益率, 缓解持续时间评价时间：扩大试验最后一例入组后3个月指标类型：有效性指标
- 总体存活期临床获益率,缓解持续时间评价时间：扩大试验,结束以后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-11-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130969
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 范颂华
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130969
- 相关登记号
- CTR20130971
- 药物名称
- HMPL-013 胶囊（以岭药业生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结直肠肿瘤(CRC)
- 试验专业题目
- 比较HMPL-013“连续给药”与“3周停1周给药”在标准治疗失败的晚期CRC患者中安全性和耐受性的随机、开放试验
- 试验通俗题目
- HMPL-013三线或三线以上治疗晚期结直肠癌的IB临床研究
- 试验方案编号
- 2012-013-00CH3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示