比较两个不同厂家HMPL-013胶囊的药代动力学的临床试验

1.18-40岁的健康受试者，男性；
2.体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-25kg/m2之间；
3.健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
4.具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的90天内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5.受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。

1.冠心病家族史；
2. 出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；
3. 血压≥140/90 mmHg；
4. 筛选前30天使用已知会影响药物代谢的药品和处方药；筛选前14天内服用非处方药、中草药和维生素；筛选前3天内服用过贯叶连翘提取物等可能影响药物吸收或代谢过程的、非治疗性、但有一定保健作用的植物类提取物；筛选前两个月内参加其它药物临床试验或仍处于既往药物临床研究的清洗期；
5. 筛选前3个月内服用已知对主要器官有明确的毒性的药物；
6. 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，或不能在研究期间完全戒烟的；
7. 筛选前3个月内患有重大疾病；
8. 筛选前3个月内患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
9. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
10. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
11. 严重过敏史（如药物过敏）或入组前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
12. 入组前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或筛选前2周内多于50毫升；
13. 乙肝表面抗原或丙肝抗体检测阳性（免疫接种除外）；
14. HIV阳性；
15. 筛选前6个月内接种过疫苗；
16. 吸毒或酗酒史；
17. 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
18. 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
19. 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
20. 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
21. 研究者认为受试者不适合参与本研究。