评价抗肿瘤新药的安全性和初步疗效的研究

1.入组前3周内未进行过系统性化疗或根治性放疗（针对局部晚期或转移性NSCLC的姑息性放疗除外）、免疫治疗、生物或激素治疗，也包括临床试验药物治疗；入组前7天内未接受过一代 EGFR TKI（erlotinib、gefitinib、 icotinib））治疗，入组前14天内未接受过二代EGFR TKI (neratinib、afatinib、dacomitinib)治疗；
2.体力状况评分（ECOG评分）≤ 2（0-2）并在7天内未恶化者；
3.年龄在18-70岁；
4.标准治疗失败或目前没有合适治疗方法的未控、复发和/或转移的晚期肿瘤患者（无论既往手术情况如何）；
5.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
6.经组织和/或细胞学确诊为实体恶性肿瘤；优先入选非小细胞肺癌伴脑转移的患者，肺癌伴脑转移患者必需是无症状脑转移或者有症状脑转移经过治疗后症状稳定、不需要激素治疗至少四周；
7.预期生存超过12周；
8.研究扩展阶段，除需满足上述1,4,5,6,7条外尚需满足以下条件：
9.经组织和/或细胞学确诊为晚期非小细胞肺癌，伴有脑转移（有无症状均可），未接受过脑放疗或者接受脑放疗后按照RECIST1.1评价标准脑转移病灶出现进展；
10.既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的化疗或者患者拒绝化疗或者研究者认为不适合接受化疗。如果既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的化疗，需治疗失败或不耐受姑息性化疗。如果患者接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后的6个月之内出现复发或转移而成为局部晚期或转移性NSCLC，也属于针对局部晚期或进展性NSCLC的系统治疗失败，可以入组；
11.EGFR19/21外显子活化突变；
12.未接受过EGFR-TKI治疗；或接受过EGFR-TKI治疗，在EGFR-TKI治疗的过程中出现脑转移或者原有脑转移病灶进展、但同时颅外病灶稳定；
13.有明确可测量病灶（根据RECIST1.1）。

1.入组前2周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，或血小板＜75×109/L，或血红蛋白＜9g/dL(以临床试验基地正常值为准)；
2. 血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移情况时的ALT或AST超出正常值范围；而肝转移时ALT或AST≥正常值参考范围上限的2.5倍(以临床试验基地正常值为准)；
3. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率小于60ml/min(以试验基地正常值为准)；
4. 无论是否使用抗高血压药物，收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
5. 血清钾离子或血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围（无论补充与否）；
6. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（定义为未恢复到0或者1级水平，脱发除外）或尚未从之前的手术中完全恢复；
7. 存在严重的心理或精神异常，估计患者参加本临床研究的依从性不足；
8. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等；
9. 眼表疾患或者干眼综合征病史；
10. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患；
11. 严重心血管疾患包括II-Ⅲ度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术等；
12. 妊娠或者哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
13. 研究者认为患者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加本临床研究；
14. 吞咽困难或者已知吸收障碍的患者；
15. 脑转移并发症需要急诊外科手术。