登记概览
- 登记号
- CTR20130973
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京华禧联合科技发展有限公司
完整专业题目
匹伐他汀钙片在中国健康成年受试者人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 谢晓东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 张梅，硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区南门仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZYY-YQ-201003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究本公司研制的匹伐他汀钙片和Kowa公司生产的匹伐他汀钙片（商品名力清之）在中国健康成年受试者的人体生物等效性，为临床安全、合理用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至40岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年受试者，男性，18~40周岁，年龄差在10岁以内；
2.体重符合标准（体重指数在19~24范围内），体重不低于50kg；
3.临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~130mmHg，舒张压：60~85mmHg），心率正常（60~100分/次）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关规定；
5.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.体重符合标准（体重指数在19~24范围内），体重不低于50kg；
3.临床检查，身体健康，无心血管、肺、肝、肾、消化道及精神神经等疾病史，无药物过敏史，心率、呼吸状况和临床实验室指标（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90~130mmHg，舒张压：60~85mmHg），心率正常（60~100分/次）；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关规定；
5.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或语言问题不能与医护合作或交流者；
2. 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
3. 对任何药物有严重不良或药物过敏史者；
4. 肝、肾功能不全者；
5. 有晕针史者；
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
7. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 试验前2周内用过任何药物；
9. 在服药前24小时内饮酒者；
10. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
11. HIV检查结果阳性者；
12. HBsAg检查结果阳性者；
13. 试验期间不能遵循要求而吸烟、饮酒 、饮咖啡和果汁者。
2. 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者；
3. 对任何药物有严重不良或药物过敏史者；
4. 肝、肾功能不全者；
5. 有晕针史者；
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
7. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
8. 试验前2周内用过任何药物；
9. 在服药前24小时内饮酒者；
10. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
11. HIV检查结果阳性者；
12. HBsAg检查结果阳性者；
13. 试验期间不能遵循要求而吸烟、饮酒 、饮咖啡和果汁者。
试验用药
中文通用名：匹伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）：
用法用量：片剂，规格：1mg；口服，在试验的第1或第8天口服1次，受试者每次口服2mg。本试验为交叉给药试验，受试者在第1或第8天交叉口服试验药和对照药。
对照用药
中文通用名：匹伐他汀钙片 英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之
用法用量：片剂，规格：2mg；口服，在试验的第1或第8天口服1次，受试者每次口服2mg。本试验为交叉给药试验，受试者在第1或第8天交叉口服试验药和对照药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：在第1或第8天给药后48小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京军区总医院 药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2010-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130973
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢晓东
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 北京华禧联合科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130973
- 药物名称
- 匹伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症、家族性高固醇血症
- 试验专业题目
- 匹伐他汀钙片在中国健康成年受试者人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 匹伐他汀钙片生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZYY-YQ-201003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示