登记概览
- 登记号
- CTR20130978
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 桂林三金药业股份有限公司 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
完整专业题目
妇炎停栓治疗细菌性阴道病(湿热下注证)随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2012-05-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2013-02-01;
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市辽宁 · 沈阳北京市 · 北京市北京市 · 北京
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:石玲
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:许昕
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何胜旭
- 申请人名称
- 桂林三金药业股份有限公司 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 何胜旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西桂林市金星路1号
- 联系人邮编
- 541004
主要研究者信息
- 姓名
- 石玲
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0(2011年5月)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价妇炎停栓治疗细菌性阴道病(湿热下注证)的有效性与安全性,为下一步临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20(最小年龄)至50(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合细菌性阴道病的诊断;
2.符合细菌性阴道病的诊断;
3.中医辨证为湿热下注证;
4.中医辨证为湿热下注证;
5.自愿签署知情同意书者。
6.年龄在20~50岁之间;
7.阴道分泌物Nugent评分≥7分;
8.阴道分泌物Nugent评分≥7分;
9.年龄在20~50岁之间;
10.自愿签署知情同意书者。
2.符合细菌性阴道病的诊断;
3.中医辨证为湿热下注证;
4.中医辨证为湿热下注证;
5.自愿签署知情同意书者。
6.年龄在20~50岁之间;
7.阴道分泌物Nugent评分≥7分;
8.阴道分泌物Nugent评分≥7分;
9.年龄在20~50岁之间;
10.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.患有其他外阴阴道炎者,如患有念珠菌性阴道炎,外阴阴道假丝酵母菌病,滴虫菌性阴道炎,淋病,生殖器疱疹,人乳头瘤病毒感染等,可能影响对试验结果的解释者;
2. 患有其他外阴阴道炎者,如患有念珠菌性阴道炎,外阴阴道假丝酵母菌病,滴虫菌性阴道炎,淋病,生殖器疱疹,人乳头瘤病毒感染等,可能影响对试验结果的解释者;
3. 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者;
4. 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者;
5. 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)和子宫颈癌的患者;
6. 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)和子宫颈癌的患者;
7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;
9. 对本品成分或甲硝唑有过敏史者;
10. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
11. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
12. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者;
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者;
15. 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者;
16. 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者;
17. 对本品成分或甲硝唑有过敏史者;
18. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
2. 患有其他外阴阴道炎者,如患有念珠菌性阴道炎,外阴阴道假丝酵母菌病,滴虫菌性阴道炎,淋病,生殖器疱疹,人乳头瘤病毒感染等,可能影响对试验结果的解释者;
3. 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者;
4. 近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者;
5. 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)和子宫颈癌的患者;
6. 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)和子宫颈癌的患者;
7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;
9. 对本品成分或甲硝唑有过敏史者;
10. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
11. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
12. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者;
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者;
15. 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者;
16. 近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者;
17. 对本品成分或甲硝唑有过敏史者;
18. 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名:? 妇炎停栓(桂林三金药业股份有限公司生产):
用法用量:规格:每粒2.5g。阴道给药。清洗外阴后,将本品送入阴道深部。一次1粒(每粒2.5g),每晚1次。睡前使用。
中文通用名:妇炎停栓:
用法用量:栓剂;规格2.5g;阴道给药,清洗外阴后,将本品送入阴道深部;一天一次,每次1粒,用药时程:连续服用药共计1周。
对照用药
中文通用名:甲硝唑栓
用法用量:栓剂;规格0.5g;阴道给药,清洗外阴后,将本品送入阴道深部。一天一次,每次1粒,用药时程:连续服用药共计1周。
中文通用名:? 甲硝唑栓(黑龙江省济仁药业有限公司生产)
用法用量:规格:每粒0.5g。阴道给药。清洗外阴后,将本品送入阴道深部。一次1粒(每粒0.5g),每晚1次。睡前使用。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 阴道分泌物性状、胺试验、线索细胞、分泌物pH评价时间:基线,用药结束,痊愈患者用随访时分别记录。指标类型:企业选择不公示
- 阴道分泌物性状 胺试验 线索细胞 分泌物pH 阴道分泌物清洁度 阴道分泌物Nugent评分 中医证候积分评价时间:基线,用药结束,痊愈患者用随访时分别记录。指标类型:有效性指标
次要终点5 项,展开查看
- 阴道分泌物清洁度、阴道分泌物Nugent评分评价时间:基线,用药结束,痊愈患者用随访时分别记录。指标类型:企业选择不公示
- 不良事件评价时间:随时记录。指标类型:安全性指标
- 中医证候积分评价时间:基线,用药结束,痊愈患者用随访时分别记录。指标类型:企业选择不公示
- 血常规,尿常规,肝功能(ALT、AST、ALP、γ-GT、STB),肾功能(Bun、Cr),心电图:基线。评价时间:用药结束3天内分别记录。指标类型:安全性指标
- 生命体征:基线评价时间:用药结束3天内分别记录指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件同意 · 2009-03-18
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 · 2009-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130978
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何胜旭
- 首次公示信息日期
- 2014-01-22
- 申请人名称
- 桂林三金药业股份有限公司/三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130978
- 药物名称
- ? 妇炎停栓(桂林三金药业股份有限公司生产)
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病(湿热下注证者)
- 试验专业题目
- 妇炎停栓治疗细菌性阴道病(湿热下注证)随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 妇炎停栓Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- 1.0(2011年5月)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示