登记概览
- 登记号
- CTR20130980
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
完整专业题目
复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 432
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州天津市 · 天津浙江 · 杭州湖南 · 长沙江西 · 南昌
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州
- 湖南中医院大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶卓锋
- 联系人姓名
- 叶卓锋
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州越秀区解放中路306号中曦大厦四楼A26
- 联系人邮编
- 510000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600275
- 试验方案编号
- BOJI-1233-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性鼻炎诊断标准；
2.符合中医风寒证诊断标准；
3.年龄在18-65周岁之间；
4.急性起病，病程在48小时之内；
5.自愿受试，已签署知情同意书。
2.符合中医风寒证诊断标准；
3.年龄在18-65周岁之间；
4.急性起病，病程在48小时之内；
5.自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
1.本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者。
2. 因流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病引起者。
3. 伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病的患者。
4. 既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍的患者。
5. 体温（腋下）＞38℃。
6. 病情严重，需合并使用其它药物治疗。
7. 具有严重的原发性心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
13. 近3个月内参加过其它临床试验。
14. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
2. 因流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病引起者。
3. 伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病的患者。
4. 既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍的患者。
5. 体温（腋下）＞38℃。
6. 病情严重，需合并使用其它药物治疗。
7. 具有严重的原发性心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
13. 近3个月内参加过其它临床试验。
14. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：复方辛夷花滴喷剂：
用法用量：喷鼻，一次每鼻孔2揿，3次/日
对照用药
中文通用名：复方辛夷花滴喷剂模拟剂
用法用量：喷鼻，一次每鼻孔2揿，3次/日
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 鼻塞消失率评价时间：72小时指标类型：企业选择不公示
次要终点14 项，展开查看
- 综合临床疗效评价时间：第3天及治疗结束后指标类型：企业选择不公示
- 中医症候疗效评价时间：第3天及治疗结束后指标类型：企业选择不公示
- 鼻塞消失率评价时间：24小时指标类型：企业选择不公示
- 鼻塞消失率评价时间：48小时指标类型：企业选择不公示
- 鼻塞消失率评价时间：4天指标类型：企业选择不公示
- 鼻塞消失率评价时间：5天指标类型：企业选择不公示
- 单项症状消失率/消失时间（天）评价时间：每天指标类型：企业选择不公示
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：用药前、用药第3天及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 血常规、尿常规评价时间：用药前及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 肝功能、肾功能评价时间：用药前及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 12导联心电图评价时间：用药前及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 尿妊娠试验评价时间：用药前指标类型：企业选择不公示
- 前鼻镜检查评价时间：用药前及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 可能出现的不良事件评价时间：随时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 · 2012-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130980
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 叶卓锋
- 首次公示信息日期
- 2013-11-01
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130980
- 药物名称
- 复方辛夷花滴喷剂 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0600275
- 适应症
- 祛风寒、通鼻窍。用于急性鼻炎—风寒证，症见鼻塞、喷嚏、流涕。
- 试验专业题目
- 复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价复方辛夷花滴喷剂的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BOJI-1233-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示