左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究

1.堕胎后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物。
2.受试者必须有受孕的可能性。
3.自愿受试签署知情同意书并能按规定参与试验者。
4.满法定年龄(18岁及以上)自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究。吸烟者需小于35岁。对健康非吸烟者无年龄上限要求。
5.除堕胎后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须经期正常（21至35天）。

1.血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；
2. 已知或怀疑的凝血性疾病；
3. 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；
4. 恶性肿瘤；
5. 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
6. 未诊断的异常阴道流血（在之前的6个月经周期中）；
7. 在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤；
8. 高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.26nmol/L（260mg/dL）；
9. 糖尿病；
10. 偏头痛；
11. 在之前的雌激素或口服避孕药（OC）治疗期间头痛频率增加或程度加重；
12. 严重抑郁；
13. 慢性肾脏疾病；
14. 已知对雌激素和/或孕激素过敏；
15. 神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）；
16. 胆汁淤积性黄疸；
17. 口服避孕药（OC）治疗缺乏有效性；
18. 持续性服药不依从；
19. 使用口服避孕药（OC）发生严重不良事件；
20. 因疾病或手术而吸收不良。
21. 哺乳者；
22. 肝功能受损或肝病；
23. 已知或怀疑妊娠；
24. 治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为作为坐位时血压升高至>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg；
25. 宫颈Papanicolaou细胞学刮片（Pap）III级或以上，或者Bethesda系统报告鳞状上皮上皮内损伤（SIL）低度或以上；
26. 在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；
27. 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用。