评价两组阿达木单抗剂量方案在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性（CTR20130986）

登记概览

登记号: CTR20130986
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Abbott Laboratories Ltd. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 瑞士雅培制药有限公司北京办事处

完整专业题目

评价两组阿达木单抗剂量方案在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-23；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-02-11；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 30 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

陕西 · 西安广东 · 广州上海市 · 上海北京市 · 北京

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高翔
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：冉志华
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈旻湖
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘玉兰
中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：盛剑秋
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟捷

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 康越
申请人名称: Abbott Laboratories Ltd. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG 瑞士雅培制药有限公司北京办事处
联系人姓名: 康越
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼
联系人邮编: 200003

主要研究者信息

姓名: 吴开春
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市长乐西路15号
邮编: 710032
单位名称: 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: M14-232
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究目的是研究用于患有克罗恩病的中国受试者的有效性、安全性和药代动力学。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。
2.基线前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月，即（经内窥镜检查、放射学评价和/或组织学检查确诊）。
3.尽管正在接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制剂，克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220和≤ 450。
4.受试者的TB筛查评估显示阴性。

排除标准

1.受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。
2. 6个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。
3. 受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。
4. 受试者存在短肠综合征。
5. 受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。
6. 受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。
7. 受试者有慢性复发性感染或活动性TB。

试验用药

中文通用名：阿达木单抗：

用法用量：注射用，40mg,皮下注射;
第0,2,4,6周阿达木单抗分别为160mg,80mg,40mg,40mg;第8周至第24周，每两周一次40mg阿达木单抗

对照用药

中文通用名：阿达木单抗+安慰剂

用法用量：注射用，40mg,皮下注射;
第0,2,4,6周阿达木单抗分别为80mg,40mg,40mg,40mg;第8周至第24周，每两周一次40mg阿达木单抗,第0周安慰剂80mg，第2周安慰剂40mg

终点指标

主要终点1 项，展开查看

分析两组阿达木单抗剂量方案的药代动力学。评价时间：8周指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

实验室检查数据的改变评价时间：0-26周指标类型：有效性指标
生命体征参数的改变评价时间：0-26周指标类型：有效性指标
发生不良事件的受试者数评价时间：26周直至70天随访指标类型：有效性指标
出现抗阿达木单抗抗体评价时间：直到第8周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-10-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130986
试验状态: 已完成
申请人联系人: 康越
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: Abbott Laboratories Ltd./Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/瑞士雅培制药有限公司北京办事处

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130986
药物名称: 阿达木单抗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 克罗恩病
试验专业题目: 评价两组阿达木单抗剂量方案在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性
试验通俗题目: 评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病的中国受试者的研究
试验方案编号: M14-232
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病的中国受试者的研究

中文通用名：阿达木单抗：

中文通用名：阿达木单抗+安慰剂