登记概览
- 登记号
- CTR20130987
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整专业题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 288人；呼吸系统感染144人， 泌尿系统感染144人
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙内蒙古自治区 · 呼和浩特河北 · 石家庄湖北 · 武汉上海市 · 上海湖北 · 十堰山西 · 太原广西壮族自治区 · 桂林
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王霆
- 联系人姓名
- 王霆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
- 联系人邮编
- 510620
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1026-L-Q1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者
5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者
6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者
5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者
6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
1.对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1，1.0g/支），2支，分别用10ml生理盐水溶解，从溶解后药液（20ml）中抽取15ml（1.5支，含头孢曲松钠1.5g）用生理盐水稀释至250ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。
对照用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）
用法用量：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1，2.0g/支），1支（含头孢曲松钠1.5g），用10ml生理盐水溶解后并稀释至250ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间不少于1小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 细菌清除率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：企业选择不公示
- 综合痊愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：企业选择不公示
- 实验室结果评价时间：用药结束后1-2天指标类型：企业选择不公示
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 湖南省人民医院 · 2011-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130987
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王霆
- 首次公示信息日期
- 2013-10-30
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130987
- 药物名称
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1026-L-Q1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示