登记概览
- 登记号
- CTR20130990
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 大道隆达(北京)医药科技发展有限公司
完整专业题目
评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲三模拟、阳性药平行多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际:登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安广西壮族自治区 · 南宁上海市 · 上海山东 · 青岛山西 · 太原广东 · 汕头甘肃 · 兰州吉林 · 长春浙江 · 杭州河南 · 洛阳
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原
- 汕头大学第二附属医院中国 · 广东 · 汕头
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
- 陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江 · 杭州
- 广西医科大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王军德
- 申请人名称
- 大道隆达(北京)医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王军德
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛胶州市胶东办事处纺织工业园
- 联系人邮编
- 266123
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1109-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以别嘌醇片为对照,评价非布司他片(40mg/片、80mg/片)治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 29岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者;
2.年龄18周岁至70周岁,性别不限;
3.符合原发性痛风诊断标准,且血尿酸≥480μmol/L(8mg/dL)者;
4.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者。
2.年龄18周岁至70周岁,性别不限;
3.符合原发性痛风诊断标准,且血尿酸≥480μmol/L(8mg/dL)者;
4.入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者。
排除标准
1.有肾结石或甲状腺疾病病史者。
2. 由肾脏病、血液病,或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者。
3. 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者。
4. 对别嘌醇和布洛芬不能耐受者。
5. 支气管哮喘患者。
6. 严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常者(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限)。
7. 合并严重的心肺功能异常,晚期肿瘤,血液和造血系统(如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等),中枢神经系统(如有癫痫病史)或其它系统严重或进行性疾病者。
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
9. 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。
10. 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者:如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
2. 由肾脏病、血液病,或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者。
3. 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者。
4. 对别嘌醇和布洛芬不能耐受者。
5. 支气管哮喘患者。
6. 严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常者(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限)。
7. 合并严重的心肺功能异常,晚期肿瘤,血液和造血系统(如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等),中枢神经系统(如有癫痫病史)或其它系统严重或进行性疾病者。
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
9. 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者。
10. 同时服用下列影响尿酸排泄的药物者:如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名:非布司他片(40mg):
用法用量:片剂;规格40mg,口服,一天一次,每次40mg,服药时程:连续服用26周。
中文通用名:非布司他片(80mg):
用法用量:片剂;规格80mg,口服,一天一次,每次80mg,服药时程:连续服用26周。
中文通用名:模拟别嘌醇片:
用法用量:片剂;规格0.2g,口服,一天三次,每次0.1g,服药时程:连续服用26周。
对照用药
中文通用名:别嘌醇片
用法用量:片剂;规格0.1g,口服,一天三次,每次0.1g,服药时程:连续服用26周。
中文通用名:模拟40mg非布司他片
用法用量:片剂;规格40mg,口服,一天一次,每次40mg,服药时程:连续服用26周。
中文通用名:模拟80mg非布司他片
用法用量:片剂;规格80mg,口服,一天一次,每次80mg,服药时程:连续服用26周。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 最后3次访视血清尿酸水平持续<360μmol/L(6mg/dL)的受试者百分比评价时间:访视8指标类型:企业选择不公示
次要终点2 项,展开查看
- 末次访视血清尿酸水平<360μmol/L(6mg/dL)的受试者百分比评价时间:访视8指标类型:企业选择不公示
- 末次访视血清尿酸较基线下降幅度评价时间:访视8指标类型:企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2011-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130990
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王军德
- 首次公示信息日期
- 2013-10-29
- 申请人名称
- 大道隆达(北京)医药科技发展有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130990
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性痛风伴高尿酸血症
- 试验专业题目
- 评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲三模拟、阳性药平行多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1109-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示