登记概览
- 登记号
- CTR20130996
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院药业有限责任公司 天津药物研究院
完整专业题目
丁丙诺啡纳络酮舌下片单次舌下含服的人体药物代谢动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王传跃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨昕
- 申请人名称
- 天津药物研究院药业有限责任公司 天津药物研究院
- 联系人姓名
- 杨昕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津滨海高新区滨海科技园惠新路29号
- 联系人邮编
- 300301
主要研究者信息
- 姓名
- 王传跃
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DBNF_CTP01PK_15003 版本号V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康受试者为对象，探讨天津药物研究院药业有限责任公司研发的丁丙诺啡纳洛酮舌下片的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重不低于50kg，体重指标（BMI）在19-25的范围内
2.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
3.无精神疾病、代谢性疾病等病史
4.受试前两周内未用其它药物
5.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
3.无精神疾病、代谢性疾病等病史
4.受试前两周内未用其它药物
5.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.患有严重心血管系统疾病，肝、肾功能异常，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病
2. 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者
3. 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病，或实验室检查乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、丙肝病毒抗体、梅毒、HIV出现具有临床意义阳性结果
4. 有食物、药物过敏史者
5. 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
6. 入选时研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义
7. 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图
8. 研究者判断胸透片示具有临床意义的异常结果
9. 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者
10. 最近三个月内献血或作为受试者被采血者
11. 患有其他研究者认为不适宜参加本试验的疾病
2. 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者
3. 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病，或实验室检查乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、丙肝病毒抗体、梅毒、HIV出现具有临床意义阳性结果
4. 有食物、药物过敏史者
5. 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
6. 入选时研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义
7. 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图
8. 研究者判断胸透片示具有临床意义的异常结果
9. 哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者
10. 最近三个月内献血或作为受试者被采血者
11. 患有其他研究者认为不适宜参加本试验的疾病
试验用药
中文通用名：丁丙纳洛酮舌下片：
用法用量：片剂；规格2mg：0.5mg；单次舌下含服，每次4mg。低剂量组。
中文通用名：丁丙纳洛酮舌下片：
用法用量：片剂；规格8mg：2mg；单次舌下含服，每次8mg。中剂量组。片剂；规格8mg：2mg；单次舌下含服，每次16mg。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用Winnonlin6.3.0或DAS3.0药代动力学计算程序，处理不同时间点丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡及纳洛酮的血浆浓度测定值，求算制剂的药代动力学参数Ka、Vd、Kel、t1/2、CL/F等评价时间：服药前、服药后的15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2015-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130996
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨昕
- 首次公示信息日期
- 2016-01-13
- 申请人名称
- 天津药物研究院药业有限责任公司/天津药物研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130996
- 药物名称
- 丁丙纳洛酮舌下片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于各种阿片类依赖的脱毒治疗
- 试验专业题目
- 丁丙诺啡纳络酮舌下片单次舌下含服的人体药物代谢动力学研究
- 试验通俗题目
- 丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- DBNF_CTP01PK_15003 版本号V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示