登记概览
- 登记号
- CTR20130997
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 郑州通泰医药科技有限公司
完整专业题目
三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南通浙江 · 温州河北 · 衡水吉林 · 长春内蒙古自治区 · 包头广东 · 湛江云南 · 昆明重庆市 · 重庆
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张微微
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：柯开富
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：邵蓓
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：袁栋才
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：王宝军
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：钟望涛
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：朱榆红
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈阳美
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石均平
- 申请人名称
- 郑州通泰医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 石均平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省定安塔岭工业区塔中路
- 联系人邮编
- 571200
主要研究者信息
- 姓名
- 张微微
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区南门仓5号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国人民解放军北京军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1230-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40－75周岁，男女不限
2.年龄40－75周岁，男女不限
3.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者
4.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者
5.入组前2≤NIHSS评分≤12
6.自愿签署书面知情同意书者
7.头颅CT/MRI提示有责任病灶
8.头颅CT/MRI提示有责任病灶
9.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)
10.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)
11.自愿签署书面知情同意书者
12.入组前2≤NIHSS评分≤12
2.年龄40－75周岁，男女不限
3.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者
4.临床诊断为脑梗死，且1个月≤病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者
5.入组前2≤NIHSS评分≤12
6.自愿签署书面知情同意书者
7.头颅CT/MRI提示有责任病灶
8.头颅CT/MRI提示有责任病灶
9.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)
10.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高(大于40%)
11.自愿签署书面知情同意书者
12.入组前2≤NIHSS评分≤12
排除标准
1.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物
2. 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物
3. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
4. 正在服用避孕药物者
5. 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死
6. 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死
7. 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）
8. 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）
9. 既往有脑出血病史者
10. 既往有脑出血病史者
11. 饮水呛咳或其他原因不能服药者
12. 饮水呛咳或其他原因不能服药者
13. 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
14. 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
15. 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者
16. 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者
17. 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限
18. 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限
19. 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
20. 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
21. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
22. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
23. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病
24. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病
25. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
26. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
27. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
28. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
29. 过敏体质或对试验用药成分过敏者
30. 过敏体质或对试验用药成分过敏者
31. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
32. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
33. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
34. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
35. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
36. 正在服用避孕药物者
2. 正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物
3. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
4. 正在服用避孕药物者
5. 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死
6. 由心源性疾病（任何心房纤颤）、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死
7. 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）
8. 大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS＜7分）
9. 既往有脑出血病史者
10. 既往有脑出血病史者
11. 饮水呛咳或其他原因不能服药者
12. 饮水呛咳或其他原因不能服药者
13. 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
14. 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
15. 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者
16. 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者
17. 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限
18. 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限
19. 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
20. 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg
21. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
22. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
23. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病
24. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病
25. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
26. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
27. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
28. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
29. 过敏体质或对试验用药成分过敏者
30. 过敏体质或对试验用药成分过敏者
31. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
32. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
33. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
34. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
35. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
36. 正在服用避孕药物者
试验用药
中文通用名：三氟柳胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格300mg；口服，饭时或饭后服用，2次/日，每次300mg。用药时程：连续用药共计90天。
中文通用名：三氟柳胶囊：
用法用量：300mg,2次/日，饭时或饭后服用
中文通用名：阿司匹林肠溶片模拟剂：
用法用量：片剂；规格100mg；饭前口服,1次/日，每次100mg。用药时程：连续用药共计90天。
对照用药
中文通用名：阿司匹林肠溶片
用法用量：100mg，饭前口服，1次/日
中文通用名：阿司匹林肠溶片 英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
用法用量：片剂；规格100mg；饭前口服,1次/日，每次100mg。用药时程：连续用药共计90天。
中文通用名：三氟柳胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格300mg；口服，饭时或饭后服用，2次/日，每次300mg。用药时程：连续用药共计90天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 血小板聚集率评价时间：用药前和用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 改良Rankin量表评价时间：用药前和用药结束后指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表评价时间：用药前和用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 血小板聚集率评价时间：用药前和用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- NIHSSl量表评分评价时间：用药前和用药结束后指标类型：有效性指标
- 血浆血栓素B2评价时间：用药前和用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 血浆血栓素B2评价时间：用药前和用药结束后指标类型：有效性指标
- NIHSSl量表评分评价时间：用药前和用药结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军北京军区总医院临床试验机构伦理委员会 · 2013-03-02
- 北京军区总医院药物临床试验机构伦理会同意 · 2013-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130997
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石均平
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 申请人名称
- 郑州通泰医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130997
- 药物名称
- 三氟柳胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗和预防脑梗死
- 试验专业题目
- 三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BOJI-1230-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示