登记概览
- 登记号
- CTR20130998
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湘北威尔曼制药有限公司
完整专业题目
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州黑龙江 · 哈尔滨吉林省 · 长春海南省 · 海口上海市 · 上海江西省 · 南昌山西省 · 太原广西省 · 桂林内蒙古自治区 · 包头
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：李建国
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：邵玉霞
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：邹洪斌，郑国有
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口 · 研究者：黎雄
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王昌惠
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：任来成
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西省 · 桂林
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西省 · 桂林 · 研究者：莫碧文
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：杨敬平
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：卫涂平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王霆
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
- 联系人姓名
- 王霆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 李建国
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广东省广州市沿江路107号呼吸科楼
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1028-L-J1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
3.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
4.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
5.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
6.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
7.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
8.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
9.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者
10.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者
11.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
12.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
3.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
4.年龄18～70周岁，性别不限，住院或依从性良好的门诊患者
5.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
6.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
7.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
8.细菌培养为对头孢哌酮钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床判断为对头孢哌酮钠单药耐药菌所致急性细菌感染者
9.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者
10.接受注射用头孢哌酮钠单药治疗72小时无效的患者
11.近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
12.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
排除标准
1.对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
2. 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
3. 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
4. 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
5. 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
6. 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
7. 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
8. 入选前1月内参加过其它临床试验者
9. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
10. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 入选前1月内参加过其它临床试验者
14. 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
2. 对本试验药物成分头孢哌酮钠和/或舒巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物及青霉素过敏者，或过敏体质者
3. 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
4. 合并严重心、肝、肾及造血系统等严重、进行性疾病，或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
5. 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
6. 合并低凝血酶原血症，或使用可能延长凝血酶原时间的药物者
7. 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
8. 入选前1月内参加过其它临床试验者
9. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
10. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 入选前1月内参加过其它临床试验者
14. 有酒精依赖或合并神经、精神疾患而不能合作者
试验用药
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)：
用法用量：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.0g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量2.0g/天。
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)：
用法用量：注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。
对照用药
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)
用法用量：注射液；规格2.25g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。5-14天一个疗程。
中文通用名：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)
用法用量：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)，2支（共含头孢哌酮钠3.0g，舒巴坦钠1.5g），静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30~60分钟。头孢哌酮钠日用量6.0g/天，舒巴坦钠日用量3.0g/天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 细菌清除率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 实验室结果评价时间：用药结束后1-2天指标类型：安全性指标
- 综合痊愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会审批表：头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验同意 · 2011-04-12
- 中山大学孙逸仙纪念医院 · 2011-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130998
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王霆
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130998
- 药物名称
- 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(3:1)治疗中重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3∶1）Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1028-L-J1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示