注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验（CTR20131000）

登记概览

登记号: CTR20131000
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 湘北威尔曼制药有限公司

完整专业题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-02-06；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 668 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海湖北 · 武汉内蒙古自治区 · 包头吉林 · 长春广东 · 湛江内蒙古自治区 · 呼和浩特浙江 · 台州山西 · 太原天津市 · 天津北京市 · 北京江西 · 南昌湖南 · 长沙重庆市 · 重庆

上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：修清玉
湖北省人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘修恒
包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵洪茹、张晓暄
广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：梁标刘华锋
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
浙江台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：冯加喜
山西医科大学第二附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘卓拉
山西医科大学第一附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：吴世满
天津市海河医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李莉
首都医科大学附属安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜永光
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴小燕
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：孙庭
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周巧玲
湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：吴万瑞
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴雄飞
中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张睢扬

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王霆
申请人名称: 湘北威尔曼制药有限公司
联系人姓名: 王霆
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编: 510620

主要研究者信息

姓名: 修清玉
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国上海市凤阳路415号
邮编: 200003
单位名称: 上海长征医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YL-2006L01908
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）对照，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性。
重点研究对“阿莫西林”单药耐药而对“阿莫西林钠克拉维酸钾”复方敏感产酶菌引起的感染。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度下呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
2.年龄在18～70岁之间，性别不限
3.细菌培养阳性者要求药敏试验细菌对阿莫西林耐药，且对阿莫西林钠克拉维酸钾敏感
4.三月内未参加其他临床试验者
5.育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施
6.受试者志愿参加并已签署知情同意书施
7.本试验开始前使用阿莫西林治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期前评分没有降低或积分升高者

排除标准

1.对本研究试验药成分阿莫西林钠克拉维酸钾，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
2. 对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾耐药的致病菌感染
3. 妊娠期和哺乳期妇女
4. 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者
5. 重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
8. 曾经入选过本试验的受试者
9. 同时需合并使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、嘌醇、双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药、口服避孕药者
10. 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr≥1.5倍正常值上限）

试验用药

中文通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1)：

用法用量：注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。

对照用药

中文通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）

用法用量：注射液；规格1.2g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床治愈率评价时间：治疗结束后第 1-2天的临床疗效指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点4 项，展开查看

细菌学疗效（细菌清除率）评价时间：治疗结束后停药 1-2 天的细菌学疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
各组治疗前后临床症状总评分变化评价时间：停药第1～2天指标类型：有效性指标+安全性指标
临床疗效评价时间：治疗结束后一周的临床疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
综合疗效（痊愈率）评价时间：治疗结束后停药 1-2 天的临床疗效指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海长征医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2011-06-13
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性临床试验修改后同意 · 2011-06-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131000
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王霆
首次公示信息日期: 2014-03-14
申请人名称: 湘北威尔曼制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131000
药物名称: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1)
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染
试验专业题目: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验
试验通俗题目: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究
试验方案编号: YL-2006L01908
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究

中文通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1)：

中文通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）