登记概览
- 登记号
- CTR20131005
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湘北威尔曼制药有限公司
完整适应症
治疗呼吸系统引起的感染，包括肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统引起的感染，包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。
完整专业题目
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-07-21
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-09-09；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-15；
- 目标入组人数
- 国内: 656 人；
- 已入组人数
- 国内: 651 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 651 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州江西 · 萍乡内蒙古自治区 · 呼和浩特广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙内蒙古自治区 · 包头安徽 · 合肥吉林 · 长春浙江 · 临海山西 · 太原上海市 · 上海北京市 · 北京新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐重庆市 · 重庆海南 · 海口山东 · 滨州江苏 · 常州北京市 · 北京市安徽省 · 安庆市上海市 · 上海市另有 4 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李兰娟
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：董利民
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华、赵建荣
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：廖蕴华
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：梁玉梅
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：梅晓冬
- 吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李琛
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 临海 · 研究者：冯加喜、陈德君
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：方敬爱、任寿安
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冯华松
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：齐曼古力·吾守尔
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：钟玲
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：周巧玲
- 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：吴万文
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：王晓芝
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邹洪斌、彭丽萍
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：何小舟
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：施炜
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐旭东
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：龚晓云
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：龚莉
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秦
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付四海
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
- 联系人姓名
- 付四海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 李兰娟
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V3-20130721
- 方案最新版本号
- V3-20130721
- 版本日期
- 2013-07-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证湘北威尔曼制药股份有限公司研制开发的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁, 性别不限
2.受试者自愿参加并已签署知情同意书
3.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对本试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床诊断为头孢噻肟钠耐药菌所致的急性细菌性感染者
4.经过头孢噻肟钠治疗72小时后临床无效者，或用过其他第三代头孢72小时无效，并疑似头孢噻肟钠耐药，即基线期病情评分同筛选期在同一程度或加重
5.按方案中规定的诊断标准，确诊为中重度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染且符合使用第三代头孢药物治疗的疾病：下呼吸道感染：必须有X线诊断证实。至少具备下列2项临床表现中的一项：A：T＞37.3℃（腋下）；B：白细胞升高或中性粒细胞增多。
2.受试者自愿参加并已签署知情同意书
3.细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对本试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床诊断为头孢噻肟钠耐药菌所致的急性细菌性感染者
4.经过头孢噻肟钠治疗72小时后临床无效者，或用过其他第三代头孢72小时无效，并疑似头孢噻肟钠耐药，即基线期病情评分同筛选期在同一程度或加重
5.按方案中规定的诊断标准，确诊为中重度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染且符合使用第三代头孢药物治疗的疾病：下呼吸道感染：必须有X线诊断证实。至少具备下列2项临床表现中的一项：A：T＞37.3℃（腋下）；B：白细胞升高或中性粒细胞增多。
排除标准
1.对β-内酰胺类药物过敏者或高敏体质者
2. 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的患者
3. 药敏结果显示对头孢噻肟敏感的患者
4. 妊娠及哺乳期妇女
5. 有精神疾患不能很好合作者
6. 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍或 TBIL大于正常值上限的2倍（不包括转氨酶正常的单纯TBIL异常）；肾功能不全，血肌酐、尿素氮大于1.5倍正常值上限者
7. 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验或曾经入选过本试验的受试者
8. 晚期肿瘤或血液病患者
9. 合并有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
10. 试验进行时或结束前必须联合使用其它抗感染药物者
11. 同时有其他疾病，研究者认为影响疗效评价或考虑到患者依从性差者
12. 需要长期(>14天)使用抗生素治疗者
13. 有免疫缺陷或HIV抗体阳性患者
2. 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的患者
3. 药敏结果显示对头孢噻肟敏感的患者
4. 妊娠及哺乳期妇女
5. 有精神疾患不能很好合作者
6. 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍或 TBIL大于正常值上限的2倍（不包括转氨酶正常的单纯TBIL异常）；肾功能不全，血肌酐、尿素氮大于1.5倍正常值上限者
7. 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验或曾经入选过本试验的受试者
8. 晚期肿瘤或血液病患者
9. 合并有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
10. 试验进行时或结束前必须联合使用其它抗感染药物者
11. 同时有其他疾病，研究者认为影响疗效评价或考虑到患者依从性差者
12. 需要长期(>14天)使用抗生素治疗者
13. 有免疫缺陷或HIV抗体阳性患者
试验用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）：
用法用量：注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，或每8小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。
对照用药
中文通用名：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2：1）
用法用量：注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，或每8小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：治疗结束后停药一周的临床疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 临床疗效评价时间：治疗结束后停药一周的临床疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 综合疗效（痊愈率）评价时间：治疗结束后停药一周的临床疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学疗效（细菌清除率）评价时间：治疗结束后停药1-2 天的细菌学疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学疗效（细菌清除率）评价时间：治疗结束1~2天的细菌清除率指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床疗效评价时间：治疗结束1~2天的综合痊愈率指标类型：有效性指标+安全性指标
- 综合疗效（痊愈率）评价时间：随访（治疗结束后7天）临床痊愈率、细菌清除率和综合痊愈率指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-04-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 20200110版2020-01-10
源 Word 字段核对
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公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131005
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 付四海
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131005
- 药物名称
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗呼吸系统引起的感染，包括肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统引起的感染，包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染和反复发作的下尿路感染。
- 试验专业题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗呼吸和泌尿系统急性细菌性感染的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）III期临床研究
- 试验方案编号
- V3-20130721
- 方案最新版本号
- V3-20130721
- 版本日期
- 2013-07-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示