登记概览
- 登记号
- CTR20131008
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 合肥信风科技开发有限公司
完整专业题目
健康男性志愿者空腹口服阿戈美拉汀片、2制剂、4周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 48例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑强
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 郑强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市蜀西路36号
- 联系人邮编
- 610036
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013-17-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效，来评价自研品与原研品品质是否一致。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1 签署知情同意书；
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，且体质量不低于50kg；
5.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.男性；
3.18~40岁，年龄差在10岁以内；
4.体质量指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，且体质量不低于50kg；
5.乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
8. 试验前30天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上；
11. 有晕针或晕血史。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 过去2年中有药物依赖史；
6. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
7. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
8. 试验前30天内用过任何药物；
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10. 试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上；
11. 有晕针或晕血史。
试验用药
中文通用名：阿戈美拉汀片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）：
用法用量：片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第1天、第11天；B组受试者第6天、第16天服药。清洗期为五天。
对照用药
中文通用名：阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新（法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 生产）
用法用量：片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第6天、第16天；B组受试者第1天、第11天服药。清洗期为五天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Cmax评价时间：给药后10个小时指标类型：企业选择不公示
- AUC评价时间：给药后10个小时指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后10个小时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-10-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131008
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑强
- 首次公示信息日期
- 2013-11-21
- 申请人名称
- 合肥信风科技开发有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131008
- 药物名称
- 阿戈美拉汀片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗成年人严重抑郁发作
- 试验专业题目
- 健康男性志愿者空腹口服阿戈美拉汀片、2制剂、4周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2013-17-CP-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示