登记概览
- 登记号
- CTR20131013
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 吉林省跨海生化药业制造公司
完整专业题目
芪胶胃疡胶囊治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）的随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 福建中医药研究院中国 · 福建 · 褔州市
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国香
- 申请人名称
- 吉林省跨海生化药业制造公司
- 联系人姓名
- 王国香
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省通化市新明路399号
- 联系人邮编
- 134001
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0075 第二版（2007年12月）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价芪胶胃疡胶囊治疗十二指肠球溃疡、胃溃疡（脾胃虚寒证）的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合消化性溃疡西医诊断标准；
2.中医辨证属于脾胃虚寒证；
3.1周内胃镜证实为溃疡活动期，圆形、椭圆形溃疡，直径在3毫米至20毫米之间；
4.年龄在18-65岁；
5.自愿签署知情同意书。
2.中医辨证属于脾胃虚寒证；
3.1周内胃镜证实为溃疡活动期，圆形、椭圆形溃疡，直径在3毫米至20毫米之间；
4.年龄在18-65岁；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻；复合性溃疡，应激性溃疡，多发性溃疡；
2. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3. 有特殊原因的消化性溃疡，如胃泌素瘤；
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5. 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
6. 过敏体质，或已知对本药成分过敏者；
7. 一个月以内正在参加其他药物临床试验的患者；
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、酗酒等易造成失访的情况；
9. 一周内已使用其他治疗消化性溃疡的中西药物者。
2. 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3. 有特殊原因的消化性溃疡，如胃泌素瘤；
4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5. 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
6. 过敏体质，或已知对本药成分过敏者；
7. 一个月以内正在参加其他药物临床试验的患者；
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、酗酒等易造成失访的情况；
9. 一周内已使用其他治疗消化性溃疡的中西药物者。
试验用药
中文通用名：芪胶胃疡胶囊：
用法用量：口服，4粒/次，3次/日
对照用药
中文通用名：芪胶胃疡胶囊模拟剂+法莫替丁胶囊
用法用量：口服，3粒/次+1粒/次（早、晚）
中文通用名：芪胶胃疡胶囊模拟剂
用法用量：口服，4粒/次（午）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 黏膜炎症疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡消失，仍有炎症；有效：溃疡面缩小50%以上；无效：溃疡面缩小不及50%。评价时间：十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天指标类型：企业选择不公示
- 溃疡分期疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡由活动期改善为瘢痕期；有效：溃疡由活动期改善为愈合期（H2期）；无效：溃疡仍为活动期或愈合期（H1期）。评价时间：十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 脾胃虚寒证中医证候疗效判定标准：临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。评价时间：十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天指标类型：企业选择不公示
- 单项症状( 主要症状）判定标准：痊愈：治疗后症状消失；显效：治疗后较治疗前降低2个等级；有效：治疗后较治疗前降低1个等级；无效：治疗后症状无改善或加重。评价时间：十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 · 2008-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131013
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王国香
- 首次公示信息日期
- 2013-10-30
- 申请人名称
- 吉林省跨海生化药业制造公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131013
- 药物名称
- 芪胶胃疡胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 十二指肠球溃疡、胃溃疡
- 试验专业题目
- 芪胶胃疡胶囊治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）的随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芪胶胃疡治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0075 第二版（2007年12月）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示