登记概览
- 登记号
- CTR20131014
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 贵阳医学院
完整专业题目
评价研究药物治疗急性闭合性软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 徐汇区上海市 · 闸北区天津市 · 南开区天津市 · 河北区黑龙江 · 哈尔滨
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 徐汇区 · 研究者：莫文
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 闸北区 · 研究者：陈永强
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 南开区 · 研究者：王平
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 河北区 · 研究者：谷福顺
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：姜益常
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：徐西林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 管伦兴
- 申请人名称
- 贵阳医学院
- 联系人姓名
- 管伦兴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市南京经济技术开发区恒广路12号联强国际5层533室
- 联系人邮编
- 210038
主要研究者信息
- 姓名
- 莫文，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路725号十八病区
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSCX-009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1）评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性
(2) 探索紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的最佳给药浓度
(3) 评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的安全性
(2) 探索紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的最佳给药浓度
(3) 评价紫金透骨喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期；
2.中医辨证为气滞血瘀证；
3.疼痛VAS评分40mm~80mm；
4.损伤部位在上下肢关节(手足跖趾关节除外)，且可评价的损伤部位仅有一处；
5.损伤发生时间24~48小时；
6.年龄在18～70岁之间；
7.知情同意并自愿签署《知情同意书》。
2.中医辨证为气滞血瘀证；
3.疼痛VAS评分40mm~80mm；
4.损伤部位在上下肢关节(手足跖趾关节除外)，且可评价的损伤部位仅有一处；
5.损伤发生时间24~48小时；
6.年龄在18～70岁之间；
7.知情同意并自愿签署《知情同意书》。
排除标准
1.目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者；
2. 膝关节扭伤伴有半月板损伤者；
3. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
4. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
5. 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；
6. 30天内曾使用过类固醇药物者；
7. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者；
8. 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；
9. 近1个月内曾参加其它临床试验者；
10. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。
2. 膝关节扭伤伴有半月板损伤者；
3. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
4. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
5. 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；
6. 30天内曾使用过类固醇药物者；
7. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者；
8. 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；
9. 近1个月内曾参加其它临床试验者；
10. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。
试验用药
中文通用名：紫金透骨喷雾剂(高浓度)：
用法用量：喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；高剂量组。
中文通用名：紫金透骨喷雾剂(低浓度)：
用法用量：喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；低剂量组。
对照用药
中文通用名：紫金透骨喷雾剂模拟剂
用法用量：喷雾剂；规格30ml；局部外用，5揿/次，一日6次；用药时程：连续用药共2周；对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛VAS评分评价时间：使用试验药物后3天、7天、14天时点指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 肿胀评价评价时间：使用试验药物后3天、7天时点指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效积分评价时间：使用试验药物后3天、7天、14天时点指标类型：有效性指标
- 安全性检查评价时间：使用试验药物14天后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 管伦兴
- 首次公示信息日期
- 2015-01-26
- 申请人名称
- 贵阳医学院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131014
- 药物名称
- 紫金透骨喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性闭合性软组织损伤气滞血瘀证
- 试验专业题目
- 评价研究药物治疗急性闭合性软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价紫金透骨喷雾剂的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HSCX-009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示