登记概览
- 登记号
- CTR20131016
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 合肥立方制药股份有限公司 南京华威医药科技开发有限公司
完整专业题目
罗氟司特片人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
- 中国药科大学中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 季永明
- 申请人名称
- 合肥立方制药股份有限公司 南京华威医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 季永明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽合肥市望江西路522号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100430
- 试验方案编号
- YQ-M-15-01（2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，进行罗氟司特片（合肥立方制药股份有限公司）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验，并在中剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价罗氟司特在人体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男、女均有
2.年龄：18~45周岁
3.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
7.受试前两周内未服过任何药物
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.年龄：18~45周岁
3.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
7.受试前两周内未服过任何药物
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.药物滥用
2. 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血
3. 嗜烟、嗜酒
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
5. 女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施
6. 其他不符合试验标准
2. 最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血
3. 嗜烟、嗜酒
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
5. 女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施
6. 其他不符合试验标准
试验用药
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂，低剂量组，剂量1片(规格：0.25mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂，中剂量，剂量1片(规格：0.375mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂，高剂量，剂量1片(规格：0.5mg)，口服，250ml温开水送服。给药1次。
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂，多次给药，剂量1片(规格：0.375mg)，口服，250ml温开水送服，1片/次/天，连续10天。
中文通用名：罗氟司特片：
用法用量：片剂，食物影响，剂量1片(规格：0.375mg)，高脂饮食后口服，250ml温开水送服。给药1次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数有：Ka、Tmax、Cmax、AUC、Vd、Ke、T1/2β、MRT和CL评价时间：给药后168h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性检查评价时间：给药后168h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2015-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131016
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 季永明
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- 合肥立方制药股份有限公司/南京华威医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131016
- 药物名称
- 罗氟司特片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100430
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 罗氟司特片人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 罗氟司特片药代动力学研究
- 试验方案编号
- YQ-M-15-01（2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示