登记概览
- 登记号
- CTR20131020
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 河南羚锐制药股份有限公司 北京羚锐伟业科技有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照，评价联苯乙酸贴片治疗急慢性软组织损伤分层随机、双盲、多中心临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-02；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 215 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市山东省 · 聊城市山西省 · 太原市
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王英振
- 山东省聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：马金柱
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨自权
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 申请人名称
- 河南羚锐制药股份有限公司 北京羚锐伟业科技有限公司
- 联系人姓名
- 李艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 王英振，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省青岛市市南区江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学医学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无方案编号，版本号为2011P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价联苯乙酸贴片治疗急、慢性软组织损伤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁岁(最小年龄)至70岁岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急慢性软组织损伤的诊断标准
2.年龄18～70岁
3.志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定
4.疼痛VAS评分大于4分，小于9分者
5.有明确的因急慢性软组织损伤所致的疼痛
2.年龄18～70岁
3.志愿受试并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定
4.疼痛VAS评分大于4分，小于9分者
5.有明确的因急慢性软组织损伤所致的疼痛
排除标准
1.怀疑或确有酗酒、药物滥用病史或有吸毒史者
2. 过敏体质者
3. 患者受试部位皮肤有破损或皮肤病
4. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
5. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
7. 妊娠或哺乳期妇女
8. 试验前2周应用过糖皮质激素或1周内用过非甾体抗炎药者
2. 过敏体质者
3. 患者受试部位皮肤有破损或皮肤病
4. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
5. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者
7. 妊娠或哺乳期妇女
8. 试验前2周应用过糖皮质激素或1周内用过非甾体抗炎药者
试验用药
中文通用名：联苯乙酸贴片：
用法用量：贴片；规格：7×10cm2；贴敷；每次1贴，一日早、晚各1次，疗程1周
对照用药
中文通用名：联苯乙酸贴片（模拟剂）
用法用量：贴片；规格：7×10cm2；贴敷；每次1贴，一日早、晚各1次，疗程1周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- VAS评分评价时间：3天、7天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能评价时间：7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-06-24
- 青岛大学医学院附属医院医学伦理委员同意 · 2014-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131020
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李艳玲
- 首次公示信息日期
- 2014-01-06
- 申请人名称
- 河南羚锐制药股份有限公司/北京羚锐伟业科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131020
- 药物名称
- 联苯乙酸贴片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急、慢性软组织损伤
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照，评价联苯乙酸贴片治疗急慢性软组织损伤分层随机、双盲、多中心临床试验方案
- 试验通俗题目
- 评价联苯乙酸贴片治疗软组织损伤的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 无方案编号，版本号为2011P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示