登记概览
- 登记号
- CTR20131028
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 信东生技股份有限公司 北京信东联创生物技术有限公司
完整适应症
本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
完整专业题目
孟鲁司特钠片在中国健康男性志愿者中的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-05；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕彦庆
- 申请人名称
- 信东生技股份有限公司 北京信东联创生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吕彦庆
- 联系人座机
- 010-5873 1062
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F
- 联系人邮编
- 100098
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJST2014001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究中国健康男性受试者口服单剂量受试药物与参比药物后，孟鲁司特的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性志愿者；
2.18岁≤年龄≤40岁；受试者年龄差别不超过10 岁；
3.体重不低于50kg；19 kg·m-2≤体重指数(BMI)≤24 kg·m-2；
4.根据病史、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为合格。
5.试验前2周内未服用处方药、非处方药或中草药；
6.理解并签署知情同意书。
2.18岁≤年龄≤40岁；受试者年龄差别不超过10 岁；
3.体重不低于50kg；19 kg·m-2≤体重指数(BMI)≤24 kg·m-2；
4.根据病史、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为合格。
5.试验前2周内未服用处方药、非处方药或中草药；
6.理解并签署知情同意书。
排除标准
1.3个月内参加过其它医学或药物试验者；
2. 3个月内曾献血或失血达200 mL。
3. 烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟）、嗜酒（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
4. 患有心、肝、肾、肺、脑等重要脏器病史、精神障碍者；
5. 过敏体质，或有药物过敏史；
6. 给药前12 h吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
2. 3个月内曾献血或失血达200 mL。
3. 烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟）、嗜酒（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
4. 患有心、肝、肾、肺、脑等重要脏器病史、精神障碍者；
5. 过敏体质，或有药物过敏史；
6. 给药前12 h吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。
试验用药
中文通用名：孟鲁司特钠片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：孟鲁司特钠片，英文名：Montelukast Sodium Tablets；商品名：顺尔宁（Singulair）
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-09-17
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131028
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕彦庆
- 首次公示信息日期
- 2015-02-26
- 申请人名称
- 信东生技股份有限公司/北京信东联创生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131028
- 药物名称
- 孟鲁司特钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
- 试验专业题目
- 孟鲁司特钠片在中国健康男性志愿者中的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 孟鲁司特钠片的人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- BJST2014001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示