登记概览
- 登记号
- CTR20131033
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东省医药工业研究所
完整专业题目
以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 荆州市河南省 · 郑州市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市内蒙古自治区 · 包头市广西壮族自治区 · 南宁市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：陈海燕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨玉秀
- 温州医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：薛战雄
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明德
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：侯晓华
- 广州军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵亚刚
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨仕明
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王吉凌
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吕小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李俊
- 申请人名称
- 山东省医药工业研究所
- 联系人姓名
- 李俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市先烈中路99号市委党校培训四楼（诺康药业）
- 联系人邮编
- 510070
主要研究者信息
- 姓名
- 李兆申
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200082
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800287
- 试验方案编号
- BOJI-1241-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁，男女不限
2.入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（胃溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期
3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm
4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
2.入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（胃溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期
3.溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm
4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等
5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）
6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。
2. 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
8. 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
13. 试验前3个月参加过其它临床试验。
2. 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。
3. 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。
4. 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
5. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。
6. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
7. 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
8. 合并代谢性碱中毒、低钙血症。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
13. 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：奥美拉唑咀嚼片：
用法用量：咀嚼片剂；规格20mg；每次1片，每日1次，嚼碎后用水冲服，（餐前至少1小时服用），用药时程：4周
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片
用法用量：肠溶片剂；规格20mg；每次1片，每日1次，至少用半杯水送服。用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃镜下溃疡愈合有效率。评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床症状缓解总有效率评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
- 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间。评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2013-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131033
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李俊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 山东省医药工业研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131033
- 药物名称
- 奥美拉唑咀嚼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800287
- 适应症
- 消化性溃疡（十二指肠溃疡）
- 试验专业题目
- 以奥美拉唑肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价奥美拉唑咀嚼片治疗消化性溃疡的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1241-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示