登记概览
- 登记号
- CTR20131041
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京万生药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜美娟
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 姜美娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽,临床药理博士
- 职称
- 教授，主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201302-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~40岁，差距10岁以内。
2.性别：男性
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血常规、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者、（HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab）检查均阴性。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.性别：男性
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血常规、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者、（HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab）检查均阴性。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者。
2. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
3. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
4. 3个月内参加过其他药物试验者
5. 2周内服用过各种药物者。
6. 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
8. 收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
9. 心率< 50次/分或>100次/分
10. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
2. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
3. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
4. 3个月内参加过其他药物试验者
5. 2周内服用过各种药物者。
6. 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
7. 过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
8. 收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
9. 心率< 50次/分或>100次/分
10. 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：样本检测完成后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、全身反应、实验室检查、不良事件和严重不良事件评价时间：血样采集结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2013-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131041
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜美娟
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131041
- 药物名称
- 盐酸莫西沙星片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
- 试验专业题目
- 盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验
- 试验方案编号
- TR-SWDXX-P201302-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示