登记概览
- 登记号
- CTR20131042
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：申屠建中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 申请人名称
- 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处
- 联系人姓名
- 汤明辉
- 联系人座机
- [已移除电话]-829
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 申屠建中
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLXL-PK1-04-2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验对澳美制药厂生产的双氯西林钠胶囊进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康。
2.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁。
3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验
2.年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁。
3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验
排除标准
1.3个月内参加过其它临床试验者。
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
4. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
5. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
6. 心、肝和肾功能不全者
7. 哺乳期和妊娠期妇女。
8. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者
10. 研究者认为不适合参加试验者
2. 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
3. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
4. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
5. 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、钾钠氯和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
6. 心、肝和肾功能不全者
7. 哺乳期和妊娠期妇女。
8. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对青霉素类药物过敏者
9. 药物滥用者、烟酒嗜好者
10. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：双氯西林钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名：双氯西林钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名：双氯西林钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次1.0g，用药时程：一天。较高剂量组。
中文通用名：双氯西林钠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：一天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，CL等）评价时间：用药后26天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件/反应评价时间：用药后26天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院 医学伦理委员会同意 · 2013-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131042
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汤明辉
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 澳美制药厂/香港澳美制药厂有限公司北京代表处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131042
- 药物名称
- 双氯西林钠胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 敏感菌所致的社区获得性呼吸道感染、皮肤感染、软组织感染及混合感染
- 试验专业题目
- 双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 双氯西林钠胶囊人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- SLXL-PK1-04-2013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示