登记概览
- 登记号
- CTR20131048
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
完整专业题目
盐酸多柔吡星脂质体注射液Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 蚌埠
- 蚌埠医学院附属医院（安徽省肿瘤医院）国家药物临床试验机构中国 · 安徽 · 蚌埠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 柳芸
- 联系人姓名
- 柳芸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市锦业路69号创业研发园A座-201
- 联系人邮编
- 710077
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XALB2006－2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察盐酸多柔吡星脂质体注射液在人体中的安全性，探索静脉给药对肿瘤患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量；评价人体药代动力学特征；初步观察本品的抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学和/或细胞学明确诊断为恶性肿瘤并应用本品治疗有可能获益者，如乳腺癌、淋巴瘤、软组织肉瘤、小细胞肺癌、胃肠癌、头颈癌、卵巢癌等；
2.年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～2，预计生存期3个月以上者；
3.体重指数在20～27范围内者；
4.无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。
5.30天内未参加过其它临床试验；
6.若使用过其它化疗药物，需经30天清除期方可进行本试验；
7.既往对同类药物无过敏反应者；
8.经本人同意并已签署知情同意书者；
9.既往使用阿霉素、表阿霉素等蒽环类细胞毒性药物的总量低于250mg；
10.试验结束后6个月内没有怀孕计划的女性患者。
2.年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～2，预计生存期3个月以上者；
3.体重指数在20～27范围内者；
4.无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。
5.30天内未参加过其它临床试验；
6.若使用过其它化疗药物，需经30天清除期方可进行本试验；
7.既往对同类药物无过敏反应者；
8.经本人同意并已签署知情同意书者；
9.既往使用阿霉素、表阿霉素等蒽环类细胞毒性药物的总量低于250mg；
10.试验结束后6个月内没有怀孕计划的女性患者。
排除标准
1.入组前30天内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者；
2. 既往使用蒽环类药物总量超过250mg；
3. 临床表现明显的心脏疾病或有严重心脏病史者（冠心病、心瓣膜病、严重高血压）；
4. 妊娠或哺乳期患者；
5. 患有不易控制的精神病史者；
6. 研究者认为不宜参加本试验者。
2. 既往使用蒽环类药物总量超过250mg；
3. 临床表现明显的心脏疾病或有严重心脏病史者（冠心病、心瓣膜病、严重高血压）；
4. 妊娠或哺乳期患者；
5. 患有不易控制的精神病史者；
6. 研究者认为不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸多柔比星（广东省汕头经济特区明治医药有限公司生产）：
用法用量：规格50mg;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
中文通用名：注射用脂质体（西安力邦制药有限公司生产）：
用法用量：规格190mg:1.9ml;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
中文通用名：注射用碳酸钠溶液（西安力邦制药有限公司生产）：
用法用量：规格84mg:3ml;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 如果某一剂量组出现一半以上（含一半）的剂量限制性毒性（DLT），则终止试验；评价时间：用药7天后指标类型：企业选择不公示
- 若某一剂量组出现1例严重或患者不可耐受的剂量限制性毒性（DLT），则终止试验；评价时间：用药7天后指标类型：企业选择不公示
- 如某一剂量组出现4例DLT，则停止递增，终止试验。评价时间：用药7天后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 如达到最大剂量仍未出现DLT，亦终止试验。评价时间：用药7天后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 大连医科大学附属第二医院伦理委员会 · 2006-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131048
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 柳芸
- 首次公示信息日期
- 2013-11-12
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131048
- 药物名称
- 注射用盐酸多柔比星（广东省汕头经济特区明治医药有限公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品为抗生素类广谱抗肿瘤药物，适用于乳腺癌。
- 试验专业题目
- 盐酸多柔吡星脂质体注射液Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- XALB2006－2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示