登记概览
- 登记号
- CTR20131052
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎多中心随机盲法阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 600例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王乐云
- 联系人姓名
- 王乐云
- 联系人座机
- [已移除电话]、[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号
- 联系人邮编
- 330115
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：BOJI-1127-L-Q1-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
分别以安慰剂/硝酸咪康唑栓或甲硝唑栓为对照，评价凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 1、年龄18-50岁，有正常月经周期的女性；
2.2、符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准
3.3、符合中医肝经湿热证的诊断标准；
4.4、入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；
5.5、自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
6.适应症二：滴虫阴道炎 1、年龄18-50岁，有正常月经周期的女性；
7.2、符合滴虫阴道炎的诊断标准；
8.3、符合中医肝经湿热证侯的诊断标准；
9.4、入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；
10.5、自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
2.2、符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准
3.3、符合中医肝经湿热证的诊断标准；
4.4、入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；
5.5、自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
6.适应症二：滴虫阴道炎 1、年龄18-50岁，有正常月经周期的女性；
7.2、符合滴虫阴道炎的诊断标准；
8.3、符合中医肝经湿热证侯的诊断标准；
9.4、入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活；
10.5、自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
排除标准
1.2、ALT、AST大于等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；
2. 3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎；
3. 4、入组前1周内接受过阴道内或全身抗生素治疗者；
4. 5、合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
5. 6、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
6. 7、合并有糖尿病或其他严重慢性疾病者；
7. 8、妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
8. 9、近3个月内参加过其他临床试验者。
9. 3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎；
10. 4、 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗；
11. 5、 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
12. 6、 合并有糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者；
13. 7、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
14. 8、 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
15. 9、近3个月内参加过其他临床试验者。
16. 适应症二：滴虫阴道炎 1、对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者；
17. 适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 1、对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者；
18. 2、 ALT、AST大于等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；
2. 3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎；
3. 4、入组前1周内接受过阴道内或全身抗生素治疗者；
4. 5、合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
5. 6、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
6. 7、合并有糖尿病或其他严重慢性疾病者；
7. 8、妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
8. 9、近3个月内参加过其他临床试验者。
9. 3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎；
10. 4、 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗；
11. 5、 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
12. 6、 合并有糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者；
13. 7、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
14. 8、 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
15. 9、近3个月内参加过其他临床试验者。
16. 适应症二：滴虫阴道炎 1、对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者；
17. 适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 1、对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者；
18. 2、 ALT、AST大于等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；
试验用药
中文通用名：凤花洁阴栓（江西杏林白马药业有限公司生产）：
用法用量：栓剂；规格每粒重2.5g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用
对照用药
中文通用名：适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 硝酸咪康唑栓（西安杨森制药有限公司生产）
用法用量：栓剂；规格每枚0.2g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用
中文通用名：适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 凤花洁阴栓模拟剂（江西杏林白马药业有限公司生产）
用法用量：栓剂；规格每粒重2.5g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用
中文通用名：适应症二：滴虫阴道炎 甲硝唑栓（上海现代制药股份有限公司生产）
用法用量：栓剂；规格每枚0.2g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用
中文通用名：适应症二：滴虫阴道炎 凤花洁阴栓模拟药（江西杏林白马药业有限公司生产）
用法用量：栓剂；规格每粒重2.5g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 近期治愈率评价时间：用药结束3天内指标类型：企业选择不公示
- 病原微生物学疗效评价时间：入组前、用药结束三天内、下次月经干净第3-5天各评价一次指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- 复发率评价时间：下次月经干净后第3-5天指标类型：企业选择不公示
- 临床疗效评价时间：入组前、用药结束3天内、下次月经干净后第3-5天各评价一次指标类型：企业选择不公示
- 中医证候疗效评价时间：入组前、用药结束3天内各评价一次指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 南京市中医院伦理委员会 · 2011-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131052
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王乐云
- 首次公示信息日期
- 2013-11-25
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131052
- 药物名称
- 凤花洁阴栓（江西杏林白马药业有限公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热利湿，止痒杀虫。用于肝经湿热型阴痒，症见阴部瘙痒，甚则痒痛，带下量多，色黄如脓或呈泡沫米泔样；滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎见于上述症状者。
- 试验专业题目
- 凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎多中心随机盲法阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 凤花洁阴栓III期临床试验
- 试验方案编号
- 版本号：BOJI-1127-L-Q1-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示