富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎临床试验

1.符合2010年版《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎诊断标准；
2.年龄为18～65周岁，性别不限；
3.至少6个月持续HBsAg阳性；
4.HBeAg阳性且血清HBV DNA定量≥20000IU/mL（相当于105copies/mL）；
5.筛选前3个月内曾有血清ALT升高＞正常参考值上限2倍，且筛选时血清ALT水平为正常参考值上限2～10倍；
6.血清总胆红素≤50μmol/L（3mg/dL），近期相对稳定；
7.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。

1.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于100μg/L。
2. 重症肝炎或有明显肝功能失代偿征象。
3. HBsAg和HBsAb同时阳性或HBeAg与HBeAb同时阳性者。
4. 合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎。
5. 既往接受过干扰素、拉米夫定、其它核苷/核苷类似物治疗或免疫调节剂治疗。
6. 血清肌酐超过正常参考值上限。
7. 血白细胞计数低于3.5×109/L或血小板计数低于80×109/L。
8. HIV阳性者。
9. 有胰腺炎或胰腺肿瘤病史者。
10. 合并自身免疫性疾病者。
11. 对核苷/核苷类似物有过敏史，或过敏体质者。
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者。
13. 合并其它系统脏器严重原发性疾病者。
14. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
15. 最近1年内有酗酒或吸毒史。
16. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
17. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
18. 研究者认为不能参加该临床试验者。