比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性

1.年龄不小于18岁，不大于75岁
2.按照WHO的标准，受试者应诊断为1型或2型糖尿病3个月以上。
3.单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多3种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过3个月；同时二甲双胍每日总剂量不小于1000mg及不大于2000mg，维持每日总剂量不变至少3个月。
4.糖化血红蛋白为大于7.5%及不大于13%。
5.了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。

1.BMI为大于40 kg/m2。
2. 本试验开始前3个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗或二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)治疗。
3. 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍，血清肌酐大于正常值上限的1.2倍（筛选访视后1周内可进行一次复查。以最后一份样本结果为准）或检测结果研究者认为不适合观察。
4. 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。
5. 已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者。
6. 由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）。
7. 筛选前2个月内使用全身激素治疗。
8. 过去12个月内曾患过心血管疾病，定义为：失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III级和IV级，见附录1）），不稳定型心绞痛或心肌梗死。
9. 已知对试验药品或相关产品过敏。
10. 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
11. 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病可能干扰试验：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变。
12. 经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压不小于180mmHg和/或舒张压不小于100mmHg）。
13. 在参加本试验前六个月之内接受过胰岛素治疗（连续使用胰岛素治疗超过14天）。
14. 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究。
15. 之前参加过此项试验（从筛选期算为参加，不可重复筛选）。
16. 预期将对伴随药物做出更改，而研究者判断此更改可能对糖代谢 产生显著影响，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等。
17. 受试者不能够完成在门诊访视/电话访视前按照要求进行七点自我血糖监测SMPG（在13次访视前一周内任意连续2天）。七点血糖即早餐前，早餐后2h，午餐前，午餐后2h，晚餐前，晚餐后2h，睡前。
18. 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者。