登记概览
- 登记号
- CTR20131063
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 珠海星光制药有限公司
完整专业题目
初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病(寒瘀阻络证)安全性及有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-07-13
- 首次公示信息日期
- 2017-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-02-24；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-24；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江 · 哈尔滨内蒙古自治区 · 通辽广西壮族自治区 · 南宁贵州 · 贵阳
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：姜益常，
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包连胜，
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：雷龙鸣，
- 贵州省骨科医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：覃裕，
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宏炼
- 申请人名称
- 珠海星光制药有限公司
- 联系人姓名
- 张宏炼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-广东省珠海市斗门区井岸镇新堂路389号
- 联系人邮编
- 519180
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜益常，
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市香坊区和平路26号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 包连胜，
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古自治区-通辽市-通辽市霍林河大街东段1742号
- 邮编
- 028007
- 单位名称
- 内蒙古民族大学附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 雷龙鸣，
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-东葛路89号
- 邮编
- 530023
- 单位名称
- 广西中医药大学第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 覃裕，
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-贵阳市南明区沙冲南路123号
- 邮编
- 550000
- 单位名称
- 贵州省骨科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0406932
- 试验方案编号
- Z6201607-JZTL-C；v1.0
- 方案最新版本号
- v1.0
- 版本日期
- 2016-07-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病（寒瘀阻络证）的有效性和安全性，探索最佳用药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为寒瘀阻络证。
2.单纯神经根型颈椎病或以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；
3.年龄18～70周岁的患者；
4.3分≤疼痛NRS评分<7分的患者；
5.本次发作病程≤30天；
6.两周内未经过颈椎病系统治疗者；
7.自愿签署知情同意书
2.单纯神经根型颈椎病或以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病；
3.年龄18～70周岁的患者；
4.3分≤疼痛NRS评分<7分的患者；
5.本次发作病程≤30天；
6.两周内未经过颈椎病系统治疗者；
7.自愿签署知情同意书
排除标准
1.以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；
2. 非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等；
3. 排除神经根型颈椎病有手术适应症的病例（包括：1.经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；
4. 心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍、TBIL超过正常值上限、肾功能（Cr）超过正常值上限者；
5. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
6. 心电图检查ST段异常患者；
7. 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；
8. 过敏体质者，对两种或两种以上食物或药物过敏者；对试验用药物已知成分过敏者；
9. 3个月内参加过其它临床试验者；
10. 其他由研究者判断不适合入选本研究的患者
2. 非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等；
3. 排除神经根型颈椎病有手术适应症的病例（包括：1.经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）；
4. 心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍、TBIL超过正常值上限、肾功能（Cr）超过正常值上限者；
5. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
6. 心电图检查ST段异常患者；
7. 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；
8. 过敏体质者，对两种或两种以上食物或药物过敏者；对试验用药物已知成分过敏者；
9. 3个月内参加过其它临床试验者；
10. 其他由研究者判断不适合入选本研究的患者
试验用药
中文通用名：颈椎通络胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，均为颈椎通络胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。高剂量组。
中文通用名：颈椎通络胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，为5粒颈椎通络胶囊+2粒安慰剂胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。中剂量组。
中文通用名：颈椎通络胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，为3粒颈椎通络胶囊+4粒安慰剂胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂剂胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，均为安慰剂胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛消失率评价时间：28天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疼痛消失时间评价时间：28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛缓解率和缓解时间评价时间：28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 麻木消失率和消失时间评价时间：28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 麻木缓解率和缓解时间评价时间：28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 颈椎功能障碍指数(The Neck Disability Index，NDI)；评价时间：14天、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候评价时间：14天、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医各单项症状评价时间：14天、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 臂丛牵拉试验/椎间孔挤压试验评价时间：14天、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 服药时间及NRS评分曲线下面积评价时间：28天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2016-10-28
- 内蒙古民族大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-15
- 广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-03-17
- 贵州省骨科医院伦理委员会修改后同意 · 2017-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-11-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131063
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张宏炼
- 首次公示信息日期
- 2017-04-27
- 申请人名称
- 珠海星光制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131063
- 药物名称
- 颈椎通络胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0406932
- 适应症
- 温经通络，活血止痛。用于神经根型颈椎病（属寒瘀阻络证）。症见：颈项强痛，痛点固定，上肢及手指麻木窜痛；遇寒加重，或伴肌肉萎缩。
- 试验专业题目
- 初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病(寒瘀阻络证)安全性及有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 初步评价颈椎通络胶囊的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- Z6201607-JZTL-C；v1.0
- 方案最新版本号
- v1.0
- 版本日期
- 2016-07-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示